Еврокомиссия одобрила комбинированный препарат для лечения ВИЧ компании Janssen

Компания Janssen-Cilag International получила от Еврокомиссии одобрение применения препарата Symtuza (darunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide) в форме таблеток для приема 1 раз в сутки у пациентов, инфицированных ВИЧ-1, сообщает Фармвестник со ссылкой на PharmaTimes.

Это – единственный препарат на основе дарунавира в форме единой таблетки, показанный для лечения ВИЧ-1-инфекции у взрослых и подростков с 12 лет. Схемы терапии с использованием нескольких действующих веществ в одной таблетке способствуют повышению приверженности лечению и снижают лекарственную нагрузку примерно у 1 млн человек в ЕС, живущих с ВИЧ.

Darunavir – один из наиболее широко применяемых препаратов для лечения ВИЧ-инфекции благодаря его способности контролировать ВИЧ и препятствовать развитию резистентности. Схема лечения в форме единой таблетки (STR) для приема 1 раз в сутки включает комбинацию в фиксированной дозе следующих действующих веществ: darunavir 800 мг, cobicistat 150 мг и emtricitabine/tenofovir alafenamide 200 мг/10 мг.

В настоящее время продолжается программа исследований III фазы, в которых изучают эффективность и безопасность указанной комбинации, но одобрение получено на основании результатов исследования, показавшего биоэквивалентность STR комбинированному введению отдельных действующих веществ и ее хорошую переносимость.

Опорное клиническое исследование III фазы EMERALD показало, что STR для приема 1 раз в сутки обеспечивает высокую степень супрессии виремии через 24 недели у ВИЧ-1-положительных взрослых, у которых удалось добиться подавления вируса, и которые переключились со стандартной схемы лечения «усиленный ингибитор протеазы + tenofovir/emtricitabine».

Поставщиком действующих веществ cobicistat, emtricitabine и tenofovir alafenamide является Gilead Sciences, но Janssen отвечает за производство, регистрацию, дистрибуцию и коммерциализацию данной STR в рамках мирового лицензионного соглашения.