- Категория
- Новости
В США одобрен первый биосимиляр для лечения рака: это биосимиляр препарата Avastin компании Roche
- Дата публикации
- Количество просмотров
-
2414
При этом в FDA отмечают, что препарат Avastin компании Roche и его биоаналог Mvasi компании Amgen не являются взаимозаменяемыми.
FDA одобрило препарат Mvasi (bevacizumab-awwb) компании Amgen, являющийся биосимиляром препарата Avastin (bevacizumab), разработанного Roche, сообщает Фармвестник со ссылкой на FirstWord Pharma.
Как и оригинальный препарат, Mvasi предназначен для лечения различных форм онкозаболеваний, в частности несквамозного немелкоклеточного рака легких, метастатического колоректального рака, глиобластомы, метастатической почечно-клеточной карциномы и рака шейки матки. Это первый биосимиляр для лечения онкозаболеваний, одобренный американским регулятором.
В FDA отметили, что в инструкции к Mvasi, как и в инструкции к Avastin, размещено предупреждение о возможном развитии серьезных побочных эффектов, в том числе перфорации стенок желудочно-кишечного тракта, кровоизлияния, включая легочные кровотечения/кровохарканье, вагинальные кровотечения.
Решение американского регулятора основано на результатах клинических исследований Mvasi. При этом в FDA подчеркивают, что биосимиляр и оригинальный препарат не являются взаимозаменяемыми.
В 2016 году объем продаж Avastin составил 6,7 млрд долларов.
По мнению экспертов американской компании по управлению льготным обеспечением лекарствами (PBM) Express Scripts, применение биосимиляра Avastin позволит американскому бюджету сэкономить 250 млрд долларов в течение 10 лет.
