Вслед за США европейский регулятор предупреждает о риске реактивации гепатита из-за приема дорогостоящего препарата СОФОСБУВИР

Европейское агентство лекарственных средств (EMA) опубликовало предупреждение о риске реактивации гепатита В у пациентов, принимающих современные препараты от гепатита С, в том числе Sovaldi (софосбувир), сообщает Вадемекум.

Дорогостоящие препараты, такие как Sovaldi, Exviera, Viekirax, Olysio и Daklinza, помогают более 90% пациентов справиться с гепатитом С и сокращают общий срок лечения заболевания. Комитет по оценке рисков Европейского агентства лекарственных средств (PRAC/EMA) объявил, что риск реактивации гепатита В при применении этих лекарств как раз и связан с тем, что они быстро снижают активность вируса гепатита С, который, как доказано, в свою очередь подавляет вирус гепатита В.

Европейский регулятор порекомендовал перед началом медикаментозной терапии гепатита С проводить дополнительную диагностику, позволяющую узнать, не инфицирован ли пациент вирусом гепатита B. Кроме того, считают эксперты EMA, в аннотации к препаратам от гепатита С необходимо включить предупреждение о риске реактивации гепатита В.

Ранее с аналогичным предупреждением выступил американский регулятор.

Sovaldi производится компанией Gilead Sciences, Exviera и Viekirax – компанией AbbVie, Olysio – Johnson&Johnson, Daklinza – Bristol-Myers Squibb.

С 2013 года в США было зафиксировано два смертельных случая и еще одному пациенту потребовалась пересадка печени. По словам представителей FDA, с ноября 2013 года по июль 2016 года было зафиксировано 24 случая реактивации гепатита B. Предупреждение в США коснулось дорогостоящих препаратов на основе софосбувира: Harvoni и Sovaldi от Gilead Sciences, Viekira Pak от AbbVie и Zepatier от Merck. Цены на эти препараты колеблются в диапазоне от $54 тысяч до $94 тысяч за 12-ти недельный курс лечения.

Вирусный гепатит считается самым смертоносным инфекционным заболеванием в мире. Ежегодно в мире регистрируется около 3-4 млн новых случаев заражения гепатитом С, а 75% людей с гепатитом С не знают о наличии у них этого заболевания.