FDA увеличивает сборы за регистрацию новых дженериков

Американский регулятор повысил сборы за подачу заявки на одобрение новых дженериков на 30%. Этот шаг FDA может негативно сказаться на развитии бизнеса индийских фармкомпаний. Дженерики их производства составляют большую часть американского фармрынка. В то же время регулятор снизил размер платы за проведение инспекций производств иностранных компаний.

С 1 октября 2015 г. по 30 сентября 2016 г. сбор за подачу заявки на сокращенную процедуру регистрации препарата (Abbreviated New Drug Applications, ANDA) составит 76 030 долл. В настоящий момент эта сумма составляет 58 730 долл. Размер сбора за экспертизу досье на ЛС (Drug Master File, DMF) увеличится на 20% до 42 170 долл., за проведение инспекции производства АФИ — снизится, пишет The Hindu Business Line.

В конце 2014 г. индийские власти приняли решение начать план диверсификации рынка, нацеленный на использование партнерских отношений между странами для получения доступа к новым рынкам, в том числе России, Казахстана, Мексики, Бразилии, Венесуэлы, Японии и стран блока АСЕАН. Так как экспорт фармацевтических препаратов из Индии в США все чаще попадает под санкции регуляторов американского рынка, правительство Индии предлагает открыть двери и для других нетрадиционных рынков.

Недавно комитет FDA допустил ошибку в инструкции по применению препарата производства Vanda Pharmaceuticals, но изменил регистрационное удостоверение, а не упаковку ЛС.