В России запретили продажу дженериковой версии Gilenya компании Novartis

Девятый арбитражный апелляционный суд отменил решение Арбитражного суда г. Москвы по делу о препарате Nescler. В соответствии с постановлением суда регистрация дженерика Gilenya признала недействительной, а продажа ЛС в стране запрещена.

Ранее суд первой инстанции отказал Novartis в удовлетворении иска о признании недействительной заявки на регистрацию препарата Nescler для лечения рассеянного склероза, пишет Фармацевтический вестник.

В ноябре 2014 г. Novartis обратилась в суд с иском к компании «Биоинтегратор» и Минздраву России. По словам представителей швейцарской компании, для доказательства биоэквивалентности российского лекарства использовались результаты исследований, представленные при регистрации препарата Gilenya. Novartis считает, что «Биоинтегратор» нарушила п. 6 ст. 18 61-ФЗ, согласно которому «не допускаются получение, разглашение, использование в коммерческих целях и в целях государственной регистрации лекарственных препаратов информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, представленной заявителем для государственной регистрации лекарственных препаратов, без его согласия в течение шести лет с даты государственной регистрации лекарственного препарата».

На 11 августа 2015 г. назначено рассмотрение дела по иску Novartis от 25 февраля о признании незаконным разрешения Минздрава России на регистрацию Nescler в суде первой инстанции.