Американский регулятор FDA нарушил процедуру регистрации препарата

Комитет FDA допустил ошибку в инструкции по применению препарата производства Vanda Pharmaceuticals, но принял решение изменить регистрационное удостоверение, а не упаковку.

В 2013 г. компания Vanda Pharmaceuticals подала заявку в комитет FDA на одобрение орфанного препарата Hetlioz, который предназначен для терапии узкой группы пациентов с редким заболеванием. Для того чтобы американский регулятор утвердил сиротское ЛС, нужно намного меньше данных о результатах клинических исследований, чем для других лекарств, пишет vademec.ru.

Два года назад Vanda Pharmaceuticals пыталась получить рекомендацию от комитета для распространения Hetlioz в терапии только полностью слепых пациентов, страдающих нарушением цикла сна и бодрствования. Компания занималась разработкой лекарственного средства для лечения достаточно редкого хронического расстройства сна, когда цикл сна-бодрствования у пациента не синхронизируется с циклом смены дня и ночи. 31 января 2014 г. FDA предоставил официальный ответ в отношении лекарственного средства — оно было одобрено для лечения болезни исключительно у слепых пациентов. Однако стало известно, что регулятор FDA допустил ошибку в оформлении инструкции по применению препарата, которая не соответствовала документам о его одобрении. В результате препарат могли получить как зрячие, так и незрячие пациенты с нарушением цикла сна и бодрствования.

После того как в комитете регулятора заметили ошибку, была исправлена инструкция по применению препарата в регистрационном документе, а не на упаковке. FDA разрешил применение препарата Vanda Pharmaceuticals для лечения всех пациентов, хотя в заявке на одобрение было указано, что ЛС проходило испытание только на полностью слепых людях.

Некоммерческая организация по защите прав потребителей Public Citizen уже успела обвинить FDA в нарушении законной процедуры регистрации лекарственного средства. Кроме того, по информации, предоставленной организацией, регулятор исключил из инструкции информацию о некоторых побочных эффектах, в том числе о риске развития рака и токсическом действии на репродуктивную систему, полученные во время проведения клинических исследований с участием животных, проведенных до регистрации препарата.

Ранее представители всеевропейской инициативы Stop Vivisection обратились в Еврокомиссию с просьбой ввести запрет на использование животных в клинических исследованиях, но не получили положительный ответ. Однако в Еврокомиссии отметили, что планируют постепенно отказаться от исследований с участием животных.