Суд США ввел запрет на запуск биосимиляра Zarxio компании Novartis

Апелляционный суд США по федеральному округу удовлетворил просьбу Amgen и ввел судебный запрет на запуск Zarxio (filgrastim-sndz) компании Novartis, биосимиляра препарата Neupogen (filgrastim) производства Amgen. Решение будет действительно до того момента, пока суд не рассмотрит апелляцию Amgen с просьбой заблокировать выведение на рынок лекарственного средства Zarxio. Судебные разбирательства по делу назначены на 3 июня этого года.

Американский регулятор FDA одобрил препарат Zarxio в марте с теми же показаниями к применению в терапии, как и Neupogen. Препарат стал первым биосимиляром в США, который одобрил регулятор. Тем не менее, компания решила отложить запуск препарата, который доступен в более чем 60 странах мира под названием Zarzio, в связи с патентным разбирательством с Amgen. В прошлом году Amgen подала иск против Novartis, обвинив компанию в нарушении Закона о ценовой конкуренции и инновациях биологических лекарственных средств от 2009 г. (Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009, BPCIA). Производитель Novartis считает, что обвинения компании являются необоснованными, пишет FirstWordPharma.

Пресс-секретарь Novartis заявил, что фармацевтическая компания надеется на урегулирование этого вопроса, так как она планирует вывести препарат Zarxio на рынок в ближайшем будущем. Страховые компании надеются, что цена на биоподобные продукты будет ниже на 40-50%, чем та, которую предлагает производитель заплатить за оригинальные брендированные ЛС в США.