EMA ускорит разработку генной терапии в ЕС

Европейское медицинское агентство (European Medicines Agency, EMA) выпустило проект c рекомендациями по доклиническим и клиническим исследованиям генной терапии, который станет предметом обсуждения для акционеров в течение следующих трех месяцев. Этот документ выпустили с целью помочь игрокам фармацевтической индустрии ускорить разработку инновационной терапии и ее одобрение на рынке ЕС. Генная терапия имеет огромный потенциал в лечении различных заболеваний, причиной развития которых стали дефективные гены. Поэтому европейское сообщество и отводит особое внимание обсуждению подобных вопросов.

Разработчики проекта предлагают использовать другой подход в исследовании ЛС тем, кто заинтересован в качественном выведении инновационных препаратов на рынок. В руководстве EMA предложена структура общей технической документации, документы, которые должны быть оформлены исследователями до подачи маркетинговой заявки на одобрение ЛС, пишет FirstWordPharma.

После завершения обсуждения окончательный вариант руководства по генной терапии заменит существующий документ, который действителен с 2001 г. Предложения и рекомендации от участников фармацевтической индустрии и заинтересованных лиц принимаются до 31 августа 2015 г., указано на сайте EMA.