ЕС приостановил продажи некоторых ЛС в связи с фальсификациями в индийских лабораториях

ЕС инициировал проверку индийских лабораторий, с которыми производители препаратов заключили контракты для проведения клинических исследований, так как несколько стран приостановили продажи некоторых лекарственных средств. Следует уточнить, что именно результаты исследований этих лабораторий имели решающее значение в получении одобрения ЛС, что и вызвало ряд подозрений со стороны регулирующих органов.

Европейское медицинское агентство (European Medicines Agency, EMA) выяснило, что деятельность GVK Biosciences, офис которой находится в Хайдарабаде в Индии, не соответствует стандартам клинической практики. Продажа некоторых препаратов приостановлена из соображений предосторожности, пока не будут получены данные окончательного отчета. Представители EMA не разглашают информацию по поводу стран или препаратов, которые замешаны в этой истории, пишет Bloomberg.

Проверка основана на данных инспекции Французского медицинского агентства (French medicine agency), представители которого обеспокоены надежностью результатов исследований, проводимых GVK Bio с 2008 г. Французский регулятор проверил деятельность GVK Bio в конце мая и обнаружил фальсификации: электрокардиограммы 10 человек в рамках 9 КИ, которые они проводили, не соответствовали действительности.

EMA инициировало проверку еще в сентябре и надеется, что уже в январе предоставит данные по поводу маркетингового будущего препаратов, которые проходили исследования в индийских лабораториях, – отклонить или одобрить для дальнейших продаж. Американский регулятор FDA пока не предоставил комментарий.