Держлікслужба та пацієнтські організації спільно вирішують питання збільшення доступності лікарських засобів

Представники Державної служби України з лікарських засобів та громадських організацій із захисту прав пацієнтів продовжили пошук вирішення проблемних питаннь доступності медпрепаратів.

Нарада, присвячена цій темі, відбулася цього тижня  за участі першого заступника Голови Держлікслужби України І.Б.Демченко, директора Департаменту організації контролю якості лікарських засобів С.В. Дубовицького, представників компаній «БаДМ», «Вента.ЛТД», «Альба Україна», «Людмила-Фарм», аптечних мереж «ЕЛЕГАНТ-ГРУП», «ТАС», Всеукраїнської благодійної організації «Рада захисту прав та безпеки пацієнтів», Союзу споживачів медичних послуг, лікарських засобів і виробів медичного призначення, ініціативної групи допомоги онкохворим дітям «Дар янгола», Всеукраїнської благодійної організації «Всеукраїнська мережа ЛЖВ», благодійних фондів «Щаслива дитина» і «Відкриті долоні», опікунської ради «Охматдит».

Як зазначила І.Б. Демченко, ініціативною групою, до складу якої увійшли представники пацієнтських організацій, розроблено проект звернення до Кабінету Міністрів України та Міністерства охорони здоров’я України, згідно якого, якщо лікарський засіб вже зареєстрований в регуляторному органі Європейського Союзу (ЄМА) за централізованою процедурою, його державну реєстрацію (перереєстрацію) МОЗ України здійснює на підставі поданої заявником заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, без проведення експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) та контролю його якості. Таким чином, в разі прийняття відповідних змін, лікарський засіб, що вже зареєстрований в Європейському Союзі, не повинен буде проходити повторні процедури в ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України». Відповідний проект постанови КМУ розроблено Держлікслужбою України. Це дозволить забезпечити громадян України новітніми лікарськими засобами, які зареєстровані ЕМА, скоротити термін їх державної реєстрації (перереєстрації) та знизити вартість доступу на ринок лікарських засобів, зареєстрованих ЕМА.

Представники пацієнтських організацій у цілому підтримали зміст листа, до кінця тижня він буде підписаний усіма зацікавленими сторонами. Також піднімалося питання, чи можливо таку саму спрощену процедуру реєстрації ввести для препаратів виробництва США. І. Демченко наголосила, що для цього необхідно детально вивчити, чи існують централізовані процедури реєстрації в цій країні.

Вона нагадала, що на минулій нараді обговорювалися причини відсутності на ринку препаратів, відносно яких до Держлікслужби надійшли запити з боку громадських організацій, що захищають права пацієнтів (переважно для лікування онкологічних та онкогематологічних захворювань). Їх можна умовно поділити на наступні групи:

· препарати, які ніколи не були зареєстровані в Україні;

· препарати, що не пройшли перереєстрацію;

· лікарські засоби, які зареєстровані, проте ввозяться імпортерами нерегулярно та в недостатній кількості.

З метою вирішення питання доступності препаратів, що ввійшли до третьої групи, Держлікслужбою України проаналізовано, які саме постачальники мають право ввозити ці життєво необхідні препарати в Україну. Саме їх і було запрошено до участі в нараді.

Представники компаній-дистриб’юторів зобов’язалися протягом наступних декількох днів надати вичерпні коментарі щодо причин відсутності всіх препаратів. Вони також звернули увагу на проблему відсутності консолідованої інформації про потреби ринку препаратів для лікування онкологічних захворювань. Сьогодні імпортери потребують точних даних, скільком пацієнтам і в якій кількості ці лікарські засоби вкрай необхідні. Представники пацієнтських організацій пообіцяли надати таку інформацію найближчим часом, висловивши побажання отримати можливість ознайомитися з графіком запланованих поставок. Вони також наголосили на необхідності перегляду цінової політики дистриб’юторів. Враховуючи соціальну важливість цих препаратів, націнка на них має бути мінімальною, зазначили представники організацій із захисту прав пацієнтів.

Підбиваючи підсумки зустрічі, І. Демченко повідомила, що визначено телефони «гарячої лінії» Держлікслужби України, за якими можна буде повідомляти про відсутність або нестачу життєво необхідних лікарських засобів. Учасники зустрічі висловили впевненість, що ці спільні дії сприятимуть підвищенню доступності необхідних лікарських засобів.

Держлікслужба України нагадує, що з метою оперативного реагування на проблемні питання доступності лікарських засобів для населення України Держлікслужба України визначила телефони «гарячої лінії» та контактних осіб, яким можна буде повідомляти про відсутність або нестачу життєво необхідних лікарських засобів: (044) 450-12-66, 393-21-47, (067) 067-612-71-70, e-mail: [email protected], [email protected], [email protected].

diklz.gov.ua