Міжнародні експерти з ліцензування імпорту поділилися європейським досвідом поліпшення доступу пацієнтів до якісних ліків

31 травня 2013 року відбувся семінар на тему: «Поліпшення доступу українських пацієнтів до якісних та інноваційних ліків: досвід Європейського Союзу».

Ця зустріч зібрала за круглим столом як представників закордонних регуляторів, державних органів України (МОЗ України, Держлікслужба України), так і представників профільних професійних громадських організацій. Спікери представили презентації щодо ліцензування імпорту в ЄС та контролю за додержанням Ліцензійних умов суб’єктами господарювання, що здійснюють імпорт лікарських засобів на територію ЄС.

Представники Держлікслужби нагадали, що Україна продовжує шлях гармонізації законодавства України в сфері обігу лікарських засобів до вимог законодавства Європейського Союзу. В Україні здійснюються поступові кроки стосовно імплементації Директиви 2001/83/ЄС Європейського парламенту та Ради ЄС від 6 листопада 2001 року (стаття 40) щодо впровадження процедури ліцензування імпорту лікарських засобів в Українське законодавство.

Наразі в Україні діє спрощена процедура видачі відповідних ліцензій, яка здійснюється відповідно до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 20.02.2013 № 143. В Україні поетапно, до 01.12.2013, буде впроваджено посилення контролю за суб’єктами господарювання, що здійснюють імпорт лікарських засобів, шляхом внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів та затвердженням Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів.

У ході семінару європейські колеги зазначили, що запровадження процедури ліцензування імпорту лікарських засобів в країнах ЄС, в тому числі і в Польщі, свого часу також викликало занепокоєння представників бізнесу.

Водночас, основна мета ліцензування імпорту лікарських засобів – це безпека для пацієнтів. Експерти пояснили, що запровадження ліцензування імпорту покладає саме на виробника та імпортера лікарських засобів контроль за якістю препаратів, що внесені в ліцензію на імпорт лікарських засобів. Державні органи, у свою чергу, відповідають за виконання виробником та імпортером відповідних законодавчих норм при виробництві та ввезенні лікарських засобів, та за контроль якості лікарських засобів в обігу.

У ході семінару досвідом запровадження ліцензування імпорту поділились Головний фармацевтичний інспектор Польщі Софья Ульц та Радник та Співголова групи з природних наук компанії «Dentos» у Східній і Центральній Європі Марчин Томашик.

Під час відео-конференції з Фабіо Д’арті,Патріцією Тосетті (Генеральний директорат Європейської Комісії з питань охорони здоров'я та захисту прав споживачів) та Рікардо Луїджетті (Європейське агентство з лікарських засобів) було висвітлено питання державного контролю якості імпортних лікарських засобів в ЄС. Представниками ЄС були надані вичерпні відповіді на актуальні питання стосовно ліцензування імпорту лікарських засобів.

Основні положення, які були висвітлені у презентації старшого наукового адміністратора Європейського агентства з лікарських засобів Рікардо Луїджетті «Вимоги до імпорту лікарських засобів в Європейський Союз – огляд Європейського агентства з лікарських засобів»:

Імпорт лікарських засобів у ЄС:

• якщо лікарський засіб виробляється не в ЄС, то він повинен ввозитися через авторизованого імпортера, розташованого в ЄС;
• імпортер ЄС, через Уповноважену особу, відповідальний за випуск серій лікарських засобів на ринок;
• дозвіл імпортерам лікарських засобів у ЄС видає компетентний орган країни-члена ЄС, де знаходиться імпортер;
• імпортери підлягають дії тих самих положень, що і виробники (наприклад, регулярні перевірки);
• дозволи, що видаються виробникам та імпортерам, вносяться в базу даних EudraGMDP (база даних, призначена для поліпшення обміну інформацією про виконання норм належної виробничої практики);

Підходи до контролю якості імпортних лікарських засобів у ЄС:

• під час імпорту в ЄС повинен здійснюватися повний цикл аналітичних тестів;
• для країн, що підписали Угоду про взаємне визнання результатів інспектування виробництва лікарських засобів (MRA)/Угоду про оцінку відповідності та прийнятність промислових товарів (АСАА) немає необхідності у проведенні повторних аналітичнихтестів під час імпорту;
• для країн, що входять до Системи співпраці з фармацевтичними інспекціями (PIC/S), під час імпорту в ЄС повинен здійснюватися повний цикл тестів;
• планова перевірка здійснюється інспекторатами ЄС зазвичай кожні 3 роки, незалежно від розташування дільниці в ЄС чи в іншій країні;
• для країн, що підписали Угоду про взаємне визнання результатів інспектування виробництва лікарських засобів (MRA)/Угоду про оцінку відповідності та прийнятність промислових товарів (АСАА): визнаються результати перевірки, яку проводив компетентний орган MRA/ACAA;
• для країн, що входять до Системи співпраці за фармацевтичними інспекціями (PIC/S) проводиться планова перевірка інспекторатами ЄС;
• відповідальність за використання діючих речовин, що виробляються згідно з вимогами належної виробничої практики (ІСН Q7), покладається на виробника готової продукції;
• можливість перевірки виробників діючих речовин компетентними органами, якщо є підстави сумніватися у відповідності нормам належної виробничої практики;
• 3 2 липня 2013 року для імпорту діючих речовин в ЄС потрібно письмове підтвердження від компетентного органу третьої країни-експортера, де підтверджується, окрім іншого, відповідність вимогам належної виробничої практики виробника діючих лікарських речовин (Директива про фальсифіковані лікарські засоби).

Головний фармацевтичний інспектор Польщі Софья Ульц у своїй презентації«Державний контроль якості імпортних лікарських засобів у Польщі» особливо звернула увагу на те, що

• сертифікація імпортованої серії Уповноваженою особою повинна здійснюватись відповідно до Додатку 16 Настанови з належної виробничоїпрактики (GMPGuide) (в Україні це повністю гармонізований документ до вимог ЄС –Настанова «Лікарські засоби. Належна виробнича практика. СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011», затверджена наказом Міністерства охорони здоров’я України від 03.10.2011 № 634);
• основні положення випуску серії лікарського засобу у вільний обіг повинні бути визначені у реєстраційному досьє.

Радником та Співголовою групи з природних наук компанії «Dentos» у Східній і Центральній Європі Марчином Томашиком у своїй презентації «Ліцензування імпорту і підтвердження відповідності вимогам належної виробничої практики (GMP) іноземними виробниками. Досвід Польщі» було висвітлено загальні питання щодо ліцензування імпорту, обов’язки імпортера та Уповноваженої особи.

Імпортер зобов’язаний:

• забезпечувати імпорт лише тих лікарських засобів, на які видана ліцензія на імпорт лікарських засобів;
• відповідати вимогам належної виробничої практики та підлягати перевіркам з боку відповідних регуляторних органів;
• підтримувати незалежність Уповноваженої особи в частині прийняття рішення про випуск серії;
• надсилати повідомлення до Інспекції про фактичний перелік лікарських засобів, що ввозяться;
• зберігати архів зразків лікарських засобів не менше одного року після закінчення терміну придатності продукту.

Головні правила відповідності вимогам належної виробничої практики (GMP):

• імпортер повинен переконатися, що продукти, які ввозяться, виробляються відповідно до стандартів, що є не менш суворими, ніж стандарти належної виробничої практики, які застосовуються в ЄС.
• кожна серіяімпортного готового продукту повинна пройти сертифікацію Уповноваженою особою імпортера перед випуском для продажу.

Уповноважена особа при сертифікації серії повинна здійснити повний контроль серії(кількісний та якісний аналіз, контроль якості упаковки, перевірку перевезення/зберігання, документування методів і результатів).

diklz.gov.ua