- Категория
- Новости
Держлікінспекція інформує про необхідність приведення виробництва до GMP
- Дата публикации
- Количество просмотров
-
1004
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів інформує виробників (заявників) лікарських засобів, які зареєстровані в Україні та що їх ввозять на її територію, щодо необхідності приведення виробництва у відповідність до вимог належної...
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів інформує виробників (заявників) лікарських засобів, які зареєстровані в Україні та що їх ввозять на її територію, щодо необхідності приведення виробництва у відповідність до вимог належної виробничої практики (GMP).
Стратегічним питанням розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я є перехід на стандарти належної виробничої практики (GoodManufacturingPractice– GMP). За останні роки Державною інспекцією створено відповідну нормативно-правову базу, що у повній мірі гармонізована з вимогами GMPЄС та ВООЗ.
З 01.01.2009 р. вступила в дію постанова Кабінету Міністрів України від 28.10.2004 р. № 1419 «Деякі заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів» стосовно обов’язкового забезпечення обігу лікарських засобів відповідно до вимог належної виробничої, лабораторної та клінічної практик, а також – належної практики дистрибуції, гармонізованих з відповідними директивами ЄС та ВООЗ.
Із цією метою до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, які затверджені наказом Держлікінспекції МОЗ від 21.09.2010 № 340, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 25.10.2010 за № 968/18263, як обов’язкові увійшли вимоги щодо належної виробничої практики і належної практики дистрибуції, гармонізовані з відповідними директивами ЄС (чинна версія).
Отже, законодавство України передбачає, що виробництво лікарських засобів має повністю відповідати вимогам GMP, але питання щодо обігу імпортних лікарських засобів урегульовано не було, тому було введено в дію наказ МОЗ України від 20.10.2010 № 896 «Про забезпечення якості лікарських засобів, які ввозяться на територію України».
Наразі час Держлікінспекція МОЗ провадить інформування виробників (заявників) лікарських засобів (за винятком субстанцій), які зареєстровані в Україні та ввозяться на її територію. Згідно з інформаційним листом МОЗ, виробники (заявники), які не мають документів, що підтверджують відповідність виробництва вимогам GMP, які видані (визнані) згідно з чинним законодавством України або вимогами міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), ЄС, США та Японії, зобов’язані надати до Держлікінспекції МОЗ вищезазначені документи або звернутися до даного органу із заявою щодо сертифікації виробництва лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики відповідно до Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ України від 30.10.2002 № 391, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України від 22.11.2002 за № 908/7196.
Джерело: diklz.gov.ua
