Вітчизняні фармацевтичні підприємства висловили свою позицію щодо питань розвитку фармгалузі, задекларованих Програмою діяльності Уряду

Президенту України

Порошенку П.О.

Прем’єр-міністру України

Яценюку А.П.

Шановний Петре Олексійовичу!

Шановний Арсенію Петровичу!

Як керівники найбільших в Україні фармацевтичних підприємств, що забезпечують 90% продукції вітчизняного виробництва на фармацевтичному ринку України, та за якими стоять багатотисячні колективи працівників і членів їх сімей, вважаємо за доцільне довести до Вашого відома нашу професійну та громадянську позицію з питань розвитку фармацевтичної галузі, задекларованих Програмою діяльності Уряду.

Впродовж останніх років у фармацевтичному секторі реалізовано ряд прогресивних ініціатив, що сформували надійну основу забезпечення наявності в Україні якісних лікарських засобів, а також перетворили галузь на одну з небагатьох галузей економіки України, регуляторне поле функціонування якої майже повністю відповідає європейському. Так, у 2011 р. було остаточно завершено розпочатий ще 2004 р. перехід вітчизняних фармацевтичних підприємств на стандарти Належної виробничої практики (GMP), гармонізовані з європейськими; регуляторний орган (Держлікслужба України) після ретельних аудитів європейських експертів став членом визнаних міжнародних організацій – PIC/S, що об’єднує 42 країни з жорсткою регуляторною системою, та Європейської Фармакопеї; Центральна лабораторія з контролю якості ліків – одна із 16 у світі, прекваліфікованих ВООЗ; з 2013 р. вимоги GMP стали обов'язковими і для зарубіжних виробників.

Вітчизняні фармацевтичні підприємства формують 2% ВВП країни. Частка вітчизняних ліків (в упаковках) на фармацевтичному ринку сягнула 73%; їх асортимент становить понад 4500 найменувань. Середньозважена вартість упаковки лікарського засобу вітчизняного виробництва складає 18 грн, а імпортного – 83 грн. Тобто у 2014 р. українські громадяни купували імпортні ліки майже в 5 разів дорожче, ніж вітчизняні. Загалом, у 2014 р. середня вартість упаковки ліків вітчизняного виробництва здорожчала на 5,3 грн. – до 18 грн., а імпортної – на 32 грн. (до 83 грн.). За останні 10 років експорт препаратів вітчизняного виробництва зріс у понад 4 рази із середньорічним темпом приросту 18% на рік, і у 2013 р. становив 251,1 млн. дол. США. Тільки за останні 5 років в галузь інвестовано до 200 млн. дол. США. Сьогодні вітчизняна продукція експортується до 22 країн світу, у тому числі до США, Швейцарії, Великобританії та ряду інших країн ЄС.

При цьому жодних преференцій з боку держави національним фармацевтичним виробникам не надавалося. Натомість, лобіювання інтересів закордонних виробників лікарських засобів через системні проблеми управління охороною здоров’я (організація державних закупівель лікарських засобів, введення ПДВ, введення обмеження націнок на низьковартісні лікарські засоби тощо) стало характерною ознакою діяльності державних органів України.

Програмою діяльності Кабінету Міністрів України пропонується «фактичне визнання всіх лікарських засобів та медичних препаратів, які пройшли реєстрацію в наступних країнах: ЄС, США, Канада, Австралія та Японія», що не відповідає нормам європейського законодавства. Це змушує нас звернутися до Вас з відкритим листом. Втілення даної норми становить загрозу для національної безпеки України.

По-перше, такий підхід допуску лікарських засобів на ринок України суперечить європейським принципам. Так, Директива 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради ЄС від 6 листопада 2001року «Про Кодекс Співтовариства відносно лікарських засобів, призначених для споживання людиною», забороняє розміщувати на ринку країни-члена ЄС лікарський засіб, якщо на нього не виданий дозвіл на маркетинг (в Україні – реєстрація лікарського засобу). Торгова ліцензія надається лише резиденту ЄС за умови подання до компетентного органу документів, які включено у досьє на лікарський засіб, що супроводжує заяву на отримання такої ліцензії.

По-друге, скасування реєстрації таких ліків може призвести до потрапляння на вітчизняний ринок препаратів, за якість, безпеку та ефективність яких ніхто не нестиме відповідальність. У членах-країнах ЄС за обіг лікарських засобів відповідає власник торгової ліцензії. У випадку ввезення незареєстрованих лікарських засобів в Україну неможливо буде притягнути до юридичної відповідальності імпортера, який не є виробником, або виробника таких препаратів, який не є резидентом України та не має на території нашої країни уповноваженої особи, яка відповідає за якість, безпеку та ефективність лікарського засобу.

По-третє, в ЄС національні процедури країн за своїми вимогами до препаратів істотно відрізняються, і рівень їх вимог нижче, ніж вимоги централізованої процедури, а національні процедури FDA (CША) для препаратів, які виробляються на експорт, також спрощені (законодавство США гарантує захист пацієнта та стимулює експорт). Таким чином, стає можливим ввезення в Україну вироблених в країнах третього світу препаратів недоведеної якості, що зареєстровані в одній з країн з спрощеною національною процедурою.

По-четверте, при реєстрації в компетентних органах США і ЄС проводиться інспектування на дотримання норм GMP тільки тих виробництв, на яких виробляються препарати для цих країн. Неможливо зробити висновок, не тільки на якій саме виробничій ділянці вироблятимуться препарати для імпорту в Україну і чи відповідає ця ділянка вимогам GMP, але й переконатися у наявності виробничих потужностей, на яких планується виробляти препарат для України.

Такий підхід суперечить Конвенції Ради Європи про підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я, ратифікованій Верховною Радою України.

Таким чином, реалізація Програми дій Уряду щодо фармацевтичної галузі матиме наступні наслідки:

• збільшить залежність України від імпорту лікарських засобів, що негативно вплине на стан національної безпеки;
• створить нерівні умови допуску препаратів на український ринок, що загрожує руйнацією фармацевтичного ринку та істотно знижує конкурентоспроможність національних фармацевтичних виробників, бо середній термін проходження державної реєстрації для препаратів вітчизняного виробництва становить півтора роки;
• створить можливості нанесення шкоди здоров’ю та безпеці пацієнтів внаслідок потрапляння на український ринок препаратів сумнівної якості, що суперечить Угоді про асоціацію з Європейським Союзом, якою зазначено, що метою співробітництва в галузі охорони здоров’я є «підвищення рівня його безпеки та захисту здоров’я людини як передумови сталого розвитку та економічного зростання»;
• призведе до зниження темпів розвитку власної фармацевтичної промисловості (втрата робочих місць, надходжень до бюджету, скорочення робочих місць у супутніх галузях економіки, імпортозаміщення тощо).

У рамках подальшої євроінтеграції, першочергово, вважаємо за доцільне:

• прийняти нову редакцію Закону України «Про лікарські засоби», який має за структурою і за змістом відповідатиме Директиві Європейського Парламенту та Ради Європейського Союзу 2001/83/ЄС «Про Кодекс Співтовариства відносно лікарських засобів, призначених для споживання людиною»;
• забезпечити вільний доступ на внутрішній ринок та внесення до Державного реєстру інноваційних (оригінальних) лікарських засобів, що ліцензовані (зареєстровані) Європейським медичним агентством за централізованою процедурою, що сприятиме посиленню конкуренції на внутрішньому ринку за рахунок, зокрема, безперешкодного потрапляння інноваційних лікарських засобів. Обов’язковою умовою для допуску препарату на ринок за спрощеною процедурою є подання до регуляторного органу досьє лікарського засобу та наявність експертного висновку;
• перевести забезпечення пацієнтів лікарськими засобами (в межах визначених державних програм) на механізми відшкодування вартості (реімбурсації) для контролю відпуску лікарських засобів, забезпечення безперервного лікування, належних умов зберігання препаратів;
• зменшити регуляторне навантаження на суб’єктів господарювання. Для цього:

• скасувати ліцензування імпорту активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ);
• підписати Угоди між Україною та ЄС про взаємне визнання результатів інспектування виробництва та контролю якості лікарських засобів на відповідність вимогам GMP в рамках Угоди між Україною та ЄС про оцінку відповідності та прийнятності промислових товарів (АСАА) в фармацевтичному секторі, як перший крок, пропонуємо підписати Угоду між Україною та Польщею. Це дозволить зменшити витрати виробників на організацію та проведення інспектувань виробництв регуляторними органами країн-членів ЄС, сприятиме розширенню географії українського фармацевтичного експорту, зокрема, до країн Європи. Якщо ж така Угода не буде підписана, пропонуємо застосовувати до європейських виробників генеричних лікарських засобів симетричні дії;
• відмовитися від функціонування в країні 4 переліків лікарських засобів, ціни на які регулюються державою, на користь єдиного переліку рецептурних лікарських засобів, які закуповуються за бюджетні кошти згідно референтної ціни, встановленій за міжнародною непатентованою назвою;
• забезпечити проведення перевірок суб’єктів господарювання в залежності від ступеню ризику від провадження господарської діяльності (на підставі оцінки відповідності вимогам належних практик);
• забезпечити покладення відповідальності за проведення контролю якості та випуск серії в обіг при ввезенні лікарських засобів, в тому числі АФІ (субстанцій) та продукції in bulk, на імпортера/виробника шляхом поетапної відміни постанови КМУ №902 «Про порядок держаного контролю якості лікарських засобів при ввезенні в Україну».

Зазначені пропозиції ґрунтуються на законодавстві регулювання обігу лікарських засобів країн Європи, Угоді про асоціацію з ЄС, що дозволить прискорити повну гармонізацію національного законодавства із законодавством ЄС у фармацевтичній сфері.

Впевнені, що реалізація таких кроків сприятиме розвитку вітчизняного фармацевтичного виробництва, конкуренції на внутрішньому ринку, і, головне, – розширить можливості для збереження здоров‘я та забезпечення населення України сучасними, ефективними та якісними ліками.