Новый исследовательский метод ускорит прогресс в лечении онкологических заболеваний

Использование данных реальной клинической практики в исследованиях набирает популярность, поскольку традиционные рандомизированные клинические исследования (РКИ) имеют ограничения, такие как высокая стоимость, длительность и низкая репрезентативность. Новый метод, примененный в недавно опубликованном испытании, показывает значительный потенциал для ускорения исследований в области онкологии и улучшения стандартов лечения рака.

Предварительные результаты исследования RAPID-RT, представленные на последней встрече Европейского общества радиотерапии и онкологии (ESTRO), демонстрируют инновационный подход к оценке клинических изменений с использованием данных реальной клинической практики (real-world data, RWD) и модели информированного отказа от участия (opt-out consent).

Новый стандарт

Предыдущие исследования показали убедительную связь между дозой облучения верхней части сердца и смертностью. Это приводило к очевидному выводу: снижение дозы на эту область сердца, вероятно, может улучшить выживаемость пациентов (при условии, что доза не перенаправляется на другие участки, которые могут вызвать другие токсические эффекты).

Однако проверить эту теорию на практике было сложно из-за этического дисбаланса: было бы несправедливо применять технику, защищающую указанную область сердца, только для некоторых пациентов. Поэтому в одном из клинических центров Великобритании онкологи внедрили её как новый стандарт лечения и впоследствии подтвердили её эффективность в отдельном клиническом исследовании с уникальным дизайном.

Уникальность RAPID-RT

Два года назад клиницисты The Christie NHS Foundation Trust (Великобритания), чтобы ограничить облучение сердца пациентов с раком лёгких, изменили технику радиотерапии, основываясь на данных предыдущих исследований. Для оценки влияния этого изменения на выживаемость врачи запустили исследование RAPID-RT, в которое включили всех пациентов с раком лёгких I–III стадии, проходивших лучевую терапию. В исследовании предусматривалась возможность отказа для пациентов, не желавших участвовать.

По словам авторов исследования, «этот подход преодолел многие ограничения традиционных испытаний, позволяя своевременно оценивать изменения в онкологической помощи, которые отражают реальную клиническую картину и пациентов, которых мы ведём ежедневно в нашей клинике».

«RAPID-RT стал для нас шаблоном для будущих исследований с использованием данных реальной клинической практики и поддерживает более широкое внедрение справедливых, обобщённых методологий исследований при различных опухолях и в разных системах здравоохранения», — цитирует их Healio.

В рамках RAPID-RT были проанализированы данные 1708 пациентов с раком лёгких I–III стадии, проходивших лучевую терапию в The Christie NHS Foundation Trust с января 2021 года по февраль 2025 года. 922 пациента получали стандартную дозу облучения верхней части сердца, 786 — сниженную. Только один пациент из второй когорты отказался от использования своих данных. Вторая когорта показала «умеренное» улучшение средней выживаемости через 12 месяцев, хотя, по словам авторов, анализ всё ещё находится на ранней стадии.

Положительные аспекты RAPID-RT

• Скорость и охват. Использование модели информированного отказа позволило включить в исследование практически всех пациентов (отказался только один), что значительно ускорило набор участников — 40 человек в месяц. Это контрастирует с традиционными РКИ, в которые обычно включают только 5–10% популяции из-за строгих критериев отбора. Такой подход обеспечивает репрезентативность данных, отражая реальную клиническую практику.
• Практическая применимость. RAPID-RT показывает, как можно оценивать изменения в лечении без необходимости проводить длительные и дорогие РКИ. Это особенно важно в онкологии, где рандомизацию часто осложняют этические соображения.
• Концепция быстрого обучения. Модель быстрого обучения позволяет вносить постепенные изменения в клиническую практику на основе данных реального мира и оценивать их в последующих циклах. Это может стать новым стандартом для адаптивных изменений в лечении, особенно в условиях быстрого развития технологий.

Прогрессивный подход

«Главный вывод заключается в том, что мы сможем использовать эту методологию для быстрого привлечения пациентов. Это также очень инклюзивный способ проведения исследований, поскольку мы можем включить всех независимо от возраста, физического состояния, сопутствующих заболеваний или социально-экономического статуса, что значительно отличается от классических РКИ, где обычно включают лишь 5–10% пациентов из популяции», — передаёт аргументы авторов Healio.

С накоплением данных о выживаемости исследователи могут анализировать их и вносить дальнейшие изменения в стандарт лечения.

«Концепция быстрого обучения заключается в том, что вы можете использовать последовательные циклы обучения. Вмешательство не является частью исследования. Вмешательство — это клиническое решение, но вы можете совершенствовать его, а затем оценивать снова, используя данные реальной клинической практики в следующем цикле обучения. Речь идёт о постепенных корректировках», — пояснили британские специалисты.

Вызовы и ограничения

Искажающие факторы. На результаты могут влиять неучтённые факторы. Например, за пять лет диагностические или терапевтические подходы могли измениться (без связи с ограничением дозы), что могло повлиять на выживаемость. Хотя в RAPID-RT значительных изменений не выявили, нет гарантии, что другие испытания по этой модели избегут этого недостатка.

Этические и практические вопросы. Модель информированного отказа этически оправдана, поскольку обеспечивает автономию пациента, но требует его чёткого информирования. Успех RAPID-RT частично объясняется высокой поддержкой пациентов (только один отказ), но в других популяциях или странах с иными культурными взглядами могут возникнуть трудности.

Масштабирование. Расширение этого подхода на многоцентровый уровень остаётся вызовом. Для масштабирования требуется стандартизация сбора высококачественных данных реальной клинической практики, что сложно реализовать из-за разнообразия медицинских систем, работающих с разными ресурсами и протоколами.

Ограниченная применимость. Хотя этот метод подходит для оценки изменений в терапевтических техниках или технологиях, он менее пригоден для тестирования новых лекарственных средств, где требуются более строгие протоколы безопасности и конечные точки для объективной оценки эффективности.