Trodelvy не справился с раком мочевого пузыря

В испытании TROPiCS-04 известный конъюгат «антитело-лекарственное средство» не смог превзойти химиотерапию одним агентом в продлении жизни пациентов с уротелиальным раком, ранее пролеченных химиотерапией и ингибиторами PD-1/L1. Онкопрепарат продемонстрировал лишь численное улучшение выживаемости пациентов по сравнению с химиотерапией с одним препаратом, а не статистически значимую пользу.

Более того, в TROPiCS-04 применение Trodelvy (сакитузумаб говитекан) ассоциировалось с большим количеством смертей из-за побочных эффектов по сравнению с химиотерапией. По словам Gilead, смертельные случаи в основном наблюдались в начале лечения и были связаны с осложнениями нейтропении, включая инфекцию.

Отмечается, что нейтропения – одно из нежелательных явлений, вошедшее в чернорамочное предупреждение в инструкции Trodelvy, и фармпроизводитель работает над информированием врачей о важности предотвращения этих осложнений.

По мнению экспертов, негативный результат TROPiCS-04 может вынудить Gilead отменить ускоренное одобрение Trodelvy, по которому он применяется году для лечения рака мочевого пузыря с 2021 года. Это также ослабит конкурентные позиции Gilead перед Merck & Co. и AstraZeneca\\Daiichi Sankyo.

Пока Gilead заявила, что продолжает анализировать данные и обсудит эти результаты с FDA.

Неудача Trodelvy в лечении рака мочевого пузыря резко контрастирует с успехами других конъюгатов. В общем, она последняя в серии разочарований в этом препарате. Первое случилось в 2022 году, когда были подвергнуты сомнению масштабы пользы сакитузумаба говитекана при лечении HR-положительного и HER2-отрицательного РМЖ. И хотя это испытание в целом было для Gilead положительным, его результаты затмила знаковая победа конкурента от AstraZeneca\\Daiichi Sankyo – конъюгата Enhertu, обеспечившего лучшие показатели в условиях РМЖ с низкой экспрессией HER2. Впоследствии появилось больше плохих новостей, когда Trodelvy также не смог превзойти химиотерапию в исследовании EVOKE-01, что оценивало препарат в условиях немелкоклеточного рака легкого.