EMA позволило AriBio провести ключевое испытание препарата от болезни Альцгеймера

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) предоставило разрешение на проведение клинического исследования III фазы оценки AR1001 – кандидата для перорального применения, разработанного корейской компанией AriBio для лечения нейродегенеративных расстройств.

Испытание POLARIS-AD — двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое регистрационное исследование, где в качестве первичной конечной точки используется шкала оценки проявлений клинической деменции по сумме ячеек (CDR-SB – будет проводиться в нескольких государствах-членах Евросоюза, включая Чехию, Данию, Францию, Германию, Италию, Испанию и Нидерланды). Ожидается, что в это глобальное исследование, которое должно стать для регистрационным препаратом в условиях болезни Альцгеймера, наберут 1 150 участников, которых будут наблюдать в 200 центрах.

Ранее AriBio получила разрешение на проведение клинического исследования III фазы от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и Регуляторного агентства по лекарственным средствам и медицинской продукции Великобритании (MHRA).

AR1001 — ингибитор фосфодиэстеразы-5, впервые разработанный для лечения эректильной дисфункции. Впоследствии он продемонстрировал нейропротекторное действие (торможение апоптоза нейронов и восстановление синаптической пластичности) в доклинических исследованиях, поэтому сейчас рассматривается как потенциальное средство для лечения нейродегенеративных расстройств, в том числе болезни Альцгеймера, сосудистой деменции, деменции с тельцами Леви и деменции с депрессией.