ЕМА медлит с регистрацией нового препарата для лечения болезни Альцгеймера

Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) отложило принятие решения по одобрению антитела Leqembi (леканемаб), разработанного тандемом Eisai и Biogen для лечения болезни Альцгеймера.

Как сообщила японская компания, ранее ЕМА планировало провести рассмотрение вопроса регистрации Leqembi на прошлой неделе. Регулятор проводит исследование продукта с января 2023 года.

Eisai отметила, что причиной задержки стало вынесенное 14 марта решение суда ЕС, которое не было напрямую связано с Leqembi, однако имело «последствия для политики EMA по поводу столкновения интересов экспертов».

По словам японского фармпроизводителя, в дальнейшем EMA запланирует новое заседание экспертной комиссии для принятия решения по препарату. Согласно законодательству, решение Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) должно быть официально утверждено Европейской комиссией, которая, как правило, придерживается мнения регулирующего органа.

На сегодняшний день леканемаб уже зарегистрирован в Соединенных Штатах, Китае и Японии.