Смерть пациента остановила испытание препарата от рака крови

Предполагается, что смерть участника клинисследования фазы I/II связана с экспериментальным препаратом MGTA-117 – конъюгата «антитело-лекарственное средство», предназначенного для лечения пациентов с рецидивирующим/рефрактерным острым миелоидным лейкозом и миелодиспластическим синдромом.

Испытание с повышением дозы было запущено для проверки MGTA-117 в качестве альтернативы высокоинтенсивной химиотерапии, назначаемой пациентам, которым предстоит трансплантация стволовых клеток.

Всего месяц назад компания отметила два случая дозолимитирующей токсичности — серьезные респираторные нежелательные явления 4 степени — в когорте, получавшей самую высокую дозу (0,13 мг/кг). Компания прекратила использование MGTA-117 в этой когорте, но продолжила лечить остальных пациентов более низкими дозами (0,08 мг/кг).

Умерший участник исследования получал дозу MGTA-117 из расчета 0,08 мг/кг. В процессе испытания у него возникла дыхательная недостаточность и остановка сердца, приведшие к смерти —то, что исследователи классифицировали бы как серьезное нежелательное явление 5 степени.

Magenta Therapeutics уведомила об инциденте FDA. Биотехнологическая группа также заявила, что пауза в испытании является добровольной и дает время, необходимое для анализа всех имеющихся данных.