Смерть пацієнта зупинила випробування препарату проти раку крові

Існує вірогідність того, що смерть учасника клінічного дослідження фази I/II повʼязана з експериментальним препаратом MGTA-117 – конʼюгату «антитіло-лікарський засіб», призначеного для лікування пацієнтів з рецидивуючим/рефрактерним гострим мієлоїдним лейкозом та мієлодиспластичним синдромом.

Випробування з підвищенням дози було запущено для перевірки MGTA-117 як альтернативу високоінтенсивної хіміотерапії, що призначається пацієнтам, які мають трансплантацію стовбурових клітин.

Усього місяць тому компанія відзначила два випадки дозолімітуючої токсичності — серйозні небажані респіраторні явища 4 ступеня — у когорті, яка отримувала найвищу дозу (0,13 мг/кг). Компанія припинила використання MGTA-117 у цій когорті, але продовжила лікувати решту пацієнтів нижчими дозами (0,08 мг/кг).

Померлий учасник дослідження отримував дозу MGTA-117 із розрахунку 0,08 мг/кг. У процесі випробування у нього виникла дихальна недостатність і зупинка серця, що призвели до смерті те, що дослідники класифікували б як серйозне небажане явище 5 ступеня.

Magenta Therapeutics повідомила про інцидент FDA. Біотехнологічна група також заявила, що пауза у випробуванні є добровільною та дає час, необхідний для аналізу всіх наявних даних.