FDA отказалось регистрировать препарат для лечения контагиозного моллюска

Verrica Pharmaceuticals сообщила, что в полном ответном письме на регистрационную заявку агентство перечислило недостатки, обнаруженные в ходе проверки Sterling Pharmaceuticals Services — организации по контрактному производству (CMO), где производится раствор нового препарата.

Производственные проблемы контрактного производителя стали причиной отказа в регистрации VP-102, топического препарата, который должен был использоваться для лечения контагиозного моллюска. По словам заказчика, нарушения были в основном связаны с его отдельными стерильными операциями.

В то же время в пресс-релизе Verrica Pharmaceuticals сообщается о том, что «любые проблемы, выявленные у Sterling Pharmaceuticals Services не влияют на качество, эффективность или безопасность VP-102».

VP-102 – препарат на основе кантаридина, раздражающего вещества, который доставляется на кожу с помощью одноразового аппликатора и не всасывается в кожу и, соответственно, не оказывает системного действия.

Сейчас компания устраняет недостатки, вызвавшие недовольство регулятора. Параллельно Verrica Pharmaceuticals пытается зарегистрировать VP-102 и по другим показаниям, в т.ч. для лечения обыкновенных бородавок и наружных остроконечных кондилом.