FDA дало препарату від хвороби нирок другий шанс

FDA дало препарату від хвороби нирок другий шанс

Агентство знову розгляне реєстраційну заявку на новий препарат проти хронічної хвороби нирок.

FDA змінило гнів на милість та задовольнило апеляцію компанії Ardelyx з приводу розгляду реєстрації її засобу для лікування хронічної хвороби нирок після відмови затвердити його у липні 2021 року.

Регулятор повідомив біотехнологчну компанію, що розгляне її апеляцію на повний лист-відповідь FDA, що потенційно призведе до повторної подачі заявки на затвердження препарату Ardelyx у першій половині наступного року.

Ardelyx не потрібно буде надавати нові дані в агентство.

Ця новина надала нового імпульсу спробам Ardelyx вивести на ринок ХХН свій пероральний препарат тенапанор.

Тенапанор — перший у своєму класі інгібітор натрій-водневого антипортера-3 (NHE3), який відповідає за підтримку балансу натрію. Пригнічення функції цього мембранного білка призводить до зниження абсорбції натрію, що надходить до організму з їжею.

FDA спочатку відхилило заявку препарат ще у липні 2021 року, незважаючи на позитивні результати КІ III фази – тоді всі були майже впевнені у позитивному рішенні регулятора. Тоді Ardelyx втратила понад 70% своєї вартості та почала скорочувати співробітників.

Коли заявку на тенапанор відхилили вперше, FDA хотіло, щоб Ardelyx провела нове клінічне дослідження, чого компанія робити не хотіла з огляду на складність захворювання. Тепер Ardelyx зосередиться на переговорах із FDA. Паралельно обговорюється дизайн упаковки препарату та його назва – очікується, що він називатиметься Xphozah.