Американский регулятор завернул регистрационное досье орфанного препарата Ipsen.
Приобретение Clementia Pharmaceuticals, создателя паловаротена, за которого Ipsen выложила в начале 2019 года более чем миллиард долларов США, увеличив размер своего чистого долга, сейчас выглядит как очень дорогостоящая ошибка.
В Clementia Pharmaceuticals Ipsen привлекал исключительно паловаротен – экспериментальный препарат для лечения оссифицирующей прогрессивной фибродисплазии, редкого заболевания костей, который на то время находился на последних стадиях разработки. Вначале цена поглощения могла показаться приемлемой, учитывая, что на то время чистая текущая стоимость паловаротена составляла 1,1 миллиарда долларов США, но сейчас эта цифра снизилась до 335 миллионов долларов США (согласно подсчетам Evaluate Pharma).
Причем последняя оценка проводилась еще до последней регуляторной неудачи этого кандидата, случившейся на днях: FDA, похоже, не впечатлили результаты апостериорного анализа клинисследования фазы 3 Move, которое было остановлено досрочно в начале 2020 года. Агентство потребовало от Ipsen дополнительных анализов Move и других исследований препарата при оссифицирующей прогрессивной фибродисплазии, но их нельзя провести до 30 ноября.
Из-за этого Ipsen отозвала проектную документацию, в результате чего акции компании упали в цене на 12%. Впрочем, французская группа все же намерена выполнить требования американского регулятора, так что у паловаротина остаются кое-какие шансы.
