МЗУ подтвердили соответствие стандартам надлежащей дистрибьюторской практики (GDP)

Что означает сертификация GDP?

• подтверждение того, что материально-техническая база, персонал и фармацевтическая система качества соответствуют требованиям надлежащей дистрибьюторской практики;
• гарантия сохранения качества и целостности лекарственных средств на всех этапах логистической цепочки.

Государственная служба Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками (Гослекслужба) по результатам инспекции выдала МЗУ сертификат GDP сроком на 5 лет. Инспекция состоялась в конце июля текущего года. В дальнейшем МЗУ будет проходить периодические проверки на соответствие требованиям GDP. Сертификация GDP является обязательной для всех организаций, занимающихся закупкой, хранением, транспортировкой и дистрибуцией медицинских препаратов в странах Европейского Союза.

Основные аспекты сертификации GDP охватывают:

• Фармацевтическую систему обеспечения качества: отлаженную систему, гарантирующую соответствие требованиям GDP, включая наличие задокументированных процедур, регулярных внутренних аудитов и внедрение корректирующих и предупреждающих действий (CAPA).
• Персонал: подготовленных и компетентных сотрудников с чётко определёнными обязанностями, соответствующими требованиям надлежащей дистрибьюторской практики.
• Документацию и учёт: детальное и достоверное фиксирование всех процессов, связанных с обработкой, хранением и транспортировкой лекарственных средств.
• Условия хранения: соблюдение температурного режима, уровня влажности и защиты от света для сохранения качества и стабильности препаратов.
• Транспортировку: обеспечение безопасной и контролируемой перевозки медикаментов с соблюдением необходимых условий, включая температурный контроль.
• Работу с жалобами и отклонениями: внедрённые механизмы для эффективного рассмотрения жалоб и расследования отклонений от стандартов.
• Управление рисками: системный подход к выявлению, анализу и минимизации потенциальных рисков в рамках цепочки поставок.

«Еще до получения сертификата наши процессы уже были налажены и соответствовали (а иногда даже превышали!) требованиям GDP. Тем не менее, сегодня мы получили документальное подтверждение этому. Получение сертификата GDP — это не просто «галочка», а стратегический шаг к улучшению качества медицинских услуг в Украине, обеспечению безопасности пациентов и дальнейшему совершенствованию системы здравоохранения в целом», — подчеркнул генеральный директор ГП «Медицинские закупки Украины» Олег Клец.