В четверг, 7 августа, под председательством заместителя Руководителя Офиса Президента Ирины Верещук состоялось совещание по вопросам обеспечения доступности лекарственных средств и регулирования фармацевтического рынка. Одной из тем обсуждения стало выявление нарушений при сертификации медицинских изделий, в частности сокрытие фармацевтических ингредиентов и занижение класса риска, что создает угрозу для здоровья населения.
Ирина Верещук открыла обсуждение, обратив внимание на проблему нарушений при сертификации медицинских изделий и косметических средств, которые декларируются как медицинские изделия. В совещании приняли участие представители Минэкономики, Нацагентства по аккредитации, Минздрава и Гослекслужбы.
Проблема заключается в том, что зафиксированы случаи, когда аккредитованные органы по оценке соответствия сертифицируют продукцию как медицинские изделия, в то время как по фармакологическому действию она фактически является лекарственными средствами или косметикой. Такая продукция не проходит обязательные клинические исследования, не контролируется соответствующими органами, но свободно рекламируется, продается в аптеках и используется в медицинской практике, что создает угрозу для здоровья граждан.
Особую опасность представляют манипуляции с классификацией и дозировкой. Например, гели с диклофенаком при снижении концентрации активного вещества регистрируются как изделия, а не как лекарственные средства. Средства с кетоконазолом или ацикловиром также маскируются под косметику.
Гормональный имплант, содержащий более 30 активных фармацевтических веществ, продвигается как «чип молодости» — без рецепта и какого-либо контроля.
Минздрав ещё в 2021 году получил поручение разработать приказ о порядке экспертизы фармацевтических веществ в медицинских изделиях, однако данный приказ до сих пор не утверждён, что сохраняет риски для пациентов.
Предложения, озвученные в ходе совещания, включают:
- Доработать и утвердить приказ Минздрава об обязательной экспертизе фармацевтических веществ в медицинских изделиях.
- Внедрить типовые формы запросов в ГЭЦ, Минздрав и соответствующих заключений в процедуру оценки соответствия.
- Обеспечить межведомственную координацию для предотвращения обхода государственной регистрации лекарственных средств.
- Установить ответственность за нарушения, в частности за сокрытие фармацевтического состава.
- Провести проверки органов по оценке соответствия с возможным аннулированием аккредитации в случае выявления нарушений.
В Минздраве подтвердили наличие проекта соответствующего приказа, перспективу внедрения рыночного надзора за косметической продукцией с соответствующим бюджетом, а также доработку реестра для нотификации косметических средств.
В рамках сотрудничества с Европейской комиссией ведётся работа над новыми нормами для регулирования продукции, сочетающей свойства лекарственного средства и медицинского изделия, поскольку на рынке появляется всё больше таких комбинированных продуктов.
