Правовое регулирование во время войны: медицинские изделия, косметика и дезинфицирующие средства

Такую возможность получили участники семинара, организованного и проведенного Ассоциацией «Операторы рынка медицинских изделий» AMOMD® 26 мая 2022 совместно с компаниями «Морион» и «Укркомэкспо».

С некоторыми аспектами, которые обсуждались на мероприятии, наших читателей ознакомят президент Ассоциации, директор ООО «Калина медицинская производственная компания» Павел ХАРЧИК и исполнительный директор Дария БОНДАРЕНКО.

С 24 февраля, в Украине действует военное положение, которое 25 мая 2022 Указом Президента Украины было продлено на 90 суток. Продлен также до конца лета и адаптивный карантин.

Указанные обстоятельства, по определению Торгово-промышленной палаты Украины, являются: «..чрезвычайными, необратимыми и объективными обстоятельствами для субъектов хозяйственной деятельности и/или физических лиц по договору, отдельным налоговым и/или другим обязательствам/обязательством, выполнение которого стало невозможным в установленный срок вследствие наступления таких форс-мажорных обстоятельств (обстоятельства непреодолимой силы)». 

Медицинские изделия: легализация и введение в обращение в условиях военного времени

В первую очередь эксперты отмечают, что действовавшие в мирное время алгоритмы легализации медицинских изделий (МИ), вводимых в обращение на территории Украины, работают и сейчас. В связи с военным положением, появились дополнительные опции.

Например, как это было и в мирное время, доступной остается легализация путем признания результатов оценки соответствия (ОС), проведенной в странах ЕС.

Так же, как и возможность получить регистрацию на основании уведомления Минздрава Украины о введении в обращение и/или эксплуатацию отдельных медицинских изделий, в отношении которых не выполнены требования технических регламентов, но в них есть большая потребность сферы здравоохранения.

Во время военного положения легализовать МВ можно, получив разрешение не производить ОС на период военного состояния от главного технического регулятора в сфере медицинских изделий.

Также, внесены изменения в соответствующие постановления КМУ о признании результатов ОС, для того чтобы ускорить эту процедуру, что в конечном итоге будет влиять на определение ставки НДС.

Продолжает также действовать постановление КМУ, которым определен Перечень товаров (в т.ч. лекарственных средств, медицинских изделий и/или медицинского оборудования), операции по ввозу которых на таможенную территорию Украины и операции по поставке которых на таможенной территории Украины освобождаются от налогообложения налогом на добавленную стоимость. 

Работает ли Реестр?

Реестр лиц, ответственных за введение медицинских изделий, активных имплантируемых медицинских изделий и медицинских изделий для диагностики in vitro в обращение, по наблюдениям Ассоциации обновляется, в среднем, раз в 10 — 14 дней. Его ведением занимается по-прежнему Гослекслужба Украины (ДЛС), исключение – первые месяцы войны, когда учреждение физически не могло принимать от операторов рынка документы в бумажном виде. Поэтому в конце марта на основании письма Минздрава Украины в ДЛС начат прием документов для включения информации в Реестр во время военного положения в электронном виде (по окончании военного положения планируется вернуться к бумажному варианту).

Законопроект о медицинских изделиях: статус документа

В конце октября 2021 года Минздрав Украины разработал и подал на согласование Законопроект «О медицинских изделиях». Этот документ был разработан без участия экспертов и участников рынка, поэтому Ассоциация инициировала отсрочку его рассмотрения и принятия с целью усовершенствования и возможности наработки текста всеми стейкхолдерами. Поскольку критических замечаний к этому законодательному акту было немало, поэтому если принять имеющуюся редакцию означало бы существенно дестабилизировать рынок медицинских изделий в Украине.

Поэтому Минздрав включил в свой план дальнейшую работу над документом в течение 2022 года. Однако сегодняшние обстоятельства, к сожалению, пока не позволяют воплотить эти планы в полной мере.

Законопроект о признании в Украине результатов ОС, проведенной в ЕС

Статус этой правительственной инициативы остается актуальным, несмотря на определенные замечания со стороны:

• украинских производителей, чьи права и интересы могут пострадать при одобрении проекта закона в такой редакции;
• конечных потребителей, поскольку у нас есть отрицательный опыт попадания на рынок некачественной продукции;
• национальных органов по оценке соответствия;
• из-за невозможности контроля релевантности сертификатов, выданных в ЕС, по которым происходит признание ОС.

Учитывая вышеизложенное, Ассоциация выступает с инициативой исключить медицинские изделия из данного законопроекта, что было поддержано также экспертами Минздрава Украины, которые предлагали добавить в существующую редакцию правку: «..кроме медицинских изделий, медицинских изделий для диагностики in vitro и активных медицинских изделий, которые имплантируют..».

Таким образом, будем надеяться, что в случае, если этот проект будет реализован как закон, эти замечания будут учтены.

Впрочем, по информации Ассоциации, в настоящее время существует достаточно высокая вероятность отзыва Законопроекта субъектом законодательной инициативы.

Технический регламент на косметическую продукцию

Эксперты Ассоциации, как и большинство участников рынка, сегодня единодушны во мнении относительно нецелесообразности полноценного перехода к Техническому регламенту (ТР) в этой области, ведь сегодня:

• не создан Нотификационный портал косметической продукции;
• не принят порядок нотификации косметической продукции;
• не урегулирован вопрос о двойном регулировании на рынке косметической продукции с 03.08.2022;
• не разработаны методические рекомендации по применению ТР.

В связи с военным положением, введенным в Украине в соответствии с Указами президента Украины от 24 февраля 2022 года №64, от 14 марта 2022 года №133 и от 14 мая 2022 года №341, в связи с полномасштабной вооруженной агрессией Российской Федерации против Украины, запланированые работы по разработки соответствующих подзаконных нормативно-правовых актов, а также работы по разработке нотификационного портала на сегодняшний день не завершены, а введение в обязательное действие Технического регламента и, как следствие, создание дополнительных технических нагрузок на операторов рынка в условиях военного положения несвоевременны.

Таким образом, учитывая все приведенные аргументы, Ассоциация предлагает:

• отсрочить вступление в силу Техрегламента на 1-2 года;
• ввести для полной имплементации ТР 2 – 3-летний переходный период – с 3 августа 2024 г., но не дольше 2-3 лет (компании смогут переходить на ТР в любое время указанного периода).

Это время можно использовать для разработки соответствующих подзаконных нормативно-правовых актов и создания нотификационного портала. 

Дезинфекционные средства. Легализация и введение в обращение в условиях войны

Алгоритмы введения в обращение и легализации на таможенной территории Украины дезсредств не изменились. Существует 2 пути:

• по процедуре государственной регистрации в Минздраве Украины по общим правилам – Постановление КМУ № 908;
• по упрощенной процедуре в Минздраве Украины на основании положительных выводов государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы (действует до вступления в силу новых порядков исследования активности, безопасности, качества (эффективности) дезсредств и их испытания на практике) – Постановление № 232. 

Упрощение на время военного положения

Регистрация дезсредств в условиях военного положения С 13 апреля 2022 года осуществляется на основании поданного заявления в электронном формате.

Для государственной регистрации/перерегистрации дезсредств заявитель подает в Минздрав Украины заявление в произвольной форме с указанием:

• названия средства и содержания действующих веществ,
• информацию о заявителе и производителе продукции (название, местонахождение, контактные данные).

К заявлению прилагается копия заключения государственной санитарно эпидемиологической экспертизы.

Скан-копии документов подаются в Директорат фармацевтического обеспечения МОЗ Украины в формате PDF по электронному адресу [email protected].

При одновременной подаче нескольких заявлений следует направлять их отдельными письмами.

Законопроект по урегулированию вопроса государственной регистрации дезинфекционных средств пока поставлен на паузу.

Критический импорт

В первый же день войны в Украине было принято постановление КМУ по трансграничным валютным операциям, где приводился перечень по кодам Украинской классификации товаров внешнеэкономической деятельности (УКТ ВЭД), составленной на основе Гармонизированной системы описания и кодирования товаров, и его описательной частью.

В примечаниях к Перечню говорится, что коды УКТ ВЭД приводятся в нем для справки. Главным основанием для осуществления операций по импорту товаров критического импорта является соответствие таких товаров их описанию, указанному в перечне.

С момента утверждения этот Перечень обновлялся уже 18 раз, хотя сейчас это происходит не так часто.

В действующей редакции Перечня есть расширенный список медицинских изделий (в том числе медицинское оборудование, расходные материалы, средства индивидуальной защиты).

Эксперты Ассоциации рекомендуют следить за обновленными редакциями Перечня, ведь сегодня отмечается тенденция его сужения.

Продолжение следует!

Несмотря на то, что война продолжается, Украина постепенно оживает, встречает своих граждан после вынужденной эвакуации, многие государственные учреждения почти вернулись к привычному режиму работы.

Все это, безусловно, добавляет оптимизма и для бизнеса, которому суждено было пережить немало испытаний в последние годы. Впереди – восстановление, немало трансформаций и нововведений, поэтому вопросов будет еще немало. Но вы знаете, кому их адресовать.

Следите за анонсами, новостными и информационными материалами на портале The Pharma Media.