Ассоциация AMOMD® высказала свою позицию по поводу предложенного механизма государственной регистрации дезинфекционных средств

Ассоциация AMOMD® высказала свою позицию по поводу предложенного механизма государственной регистрации дезинфекционных средств

Законопроектом предусматривается определить на высшем законодательном уровне механизм проведения государственной регистрации дезинфекционных средств, существенно изменив статью 34 Закона Украины «О защите населения от инфекционных болезней».

В документе особо отмечается, что Положение о государственной регистрации дезинфекционных средств утверждается Кабинетом Министров Украины. В частности, Положение будет определять порядок государственной регистрации и перерегистрации дезинфекционных средств, а именно: требования к заявлению о государственной регистрации дезинфекционного средства, регистрационного досье и других документов, подаваемых с целью государственной регистрации дезинфекционного средства, исследований (испытаний).

Государственную регистрацию дезинфекционных средств и ведение Государственного реестра дезинфекционных средств Украины в соответствии с текстом Законопроекта будет осуществлять центральный орган исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения (МОЗ Украины), как это происходит сегодня. Однако по результатам экспертизы регистрационных материалов на такое средство, проведенное экспертным учреждением.

Однако на сегодняшний день такое экспертное учреждение не образовано, не существует его Положения и не определен круг полномочий.

Срок действия государственной регистрации дезинфицирующего средства составляет пять лет. В случае, если в течение этого периода не установлено научно подтвержденных фактов, что средство безопасности для здоровья человека не соответствует требованиям санитарного законодательства, перерегистрация такого дезинфекционного средства продолжается на пять лет при предоставлении информации о подтверждении эффективности дезинфекционного средства.

Законопроектом определено, что решение о государственной регистрации дезинфекционного средства или отказе в ней и внесении сведений в Государственный реестр дезинфекционных средств Украины осуществляется безвозмездно. Это не распространяется на услуги по экспертизе регистрационных материалов дезинфекционных средств, которые с высокой вероятностью будут возмездными.

Кроме того, Законопроект определяет 8 оснований для отказа в государственной регистрации дезинфекционного средства.

Основанием для исключения из государственного реестра дезинфекционного средства является выявление его новых свойств, представляющих опасность для здоровья человека или окружающей среды.

Устанавливается запрет на применение и реализацию дезинфекционных средств, не зарегистрированных в установленном порядке в Украине, а также тех, в процессе изготовления, транспортировки или хранения которых были нарушены требования технологических регламентов и других нормативно-правовых актов.

Законопроектом определено вступит в силу через три месяца со дня его опубликования (при его принятии и подписании Президентом Украины).

Законопроект не предусматривает установление переходного периода при изменении подхода к процедуре государственной регистрации дезинфицирующих средств.

Кабинету Министров Украины поручено в месячный срок со дня опубликования этого Закона привести собственные нормативно-правовые акты в соответствие с настоящим Законом, что, на наш взгляд, недостаточно.

Анализируя предложенную редакцию Законопроекта Минздрава Украины, Ассоциацией определено, что при разработке документа не применен релевантный международный опыт, не предложены и не приняты во внимание практики Европейской Комиссии и отдельных государств – членов Европейского Союза.

Следовательно, Ассоциация не поддерживает предложенную Минздравом Украины редакцию Законопроекта, считает целесообразность принятия Законопроекта чрезвычайно сомнительной, а его текст — нелепым.

Данный Законопроект противоречит положениям Соглашения об Ассоциации Украины с ЕС в части адаптации украинского законодательства к соответствующему законодательству ЕС, а именно Регламенту (ЕС) Европейского Парламента и Совета № 528/2012 от 22 мая 2012 о предоставлении на рынке и использовании биоцидных средств.

Закон — это государственный нормативно правовой акт высшей юридической силы, регулирующий наиболее важные общественные отношения путем установления общеобязательных правил поведения субъектов этих отношений.

Нормативные положения закона не должны содержать излишней детализации.

Законом регулируется пласт общественных отношений, а значит, не требуется лишней детализации, тем более что в Законопроекте указано, что конкретные вопросы регистрации должны быть урегулированы подзаконными нормативно-правовыми актами Кабинета Министров Украины.

Работа над Законопроектом, о котором идет речь в письме Минздрава Украины, не была публичной, поскольку ни разу не были проведены публичные консультации с членами рабочей группы, заседания, а также не был освещен этот вопрос на веб-сайте Минздрава Украины.

Ассоциация убеждена, что такой «поспешный» подход без публичного общественного обсуждения и совместной наработки текста. дезинфекционных средств, что, как следствие, повлияет на ведение ими хозяйственной деятельности, а следовательно – его профессиональная и юридически обоснованная редакция чрезвычайно важна для членов Ассоциации – операторов рынка дезинфекционных средств.

Более того, как каждый действующий член Ассоциации, так и другие хозяйствующие субъекты, на которые будет распространяться сфера действия Законопроекта, имеют право приобщиться к процессу обсуждения рабочего варианта Законопроекта в разумные сроки и формировать предложения к нему.

Обобщая изложенное выше, Ассоциация не поддерживает предложенную Минздравом Украины редакцию Законопроекта, считает ее не отвечающей евроинтеграционному направлению Украины по гармонизации законодательства, содержит дублирующие положения существующих нормативно-правовых актов и в целом несет угрозу для нормального функционирования рыночной среды дезинфекционных средств и своевременного обеспечения потребителей дезинфицирующими средствами.

Ассоциация уже обратилась в адрес Офиса Президента Украины, Совета национальной безопасности и обороны Украины, Кабинета Министров Украины, Министерства здравоохранения Украины, Государственной регуляторной службы Украины по указанному вопросу с просьбой в пределах компетенции и предоставленных полномочий принять меры реагирования:

  1. по снятию (отзыву) с рассмотрения предложенной редакции Законопроекта;
  2. об имплементации положений Регламента Европейского Парламента и Совета № 528/2012 от 22 мая 2012 года о предоставлении на рынке и использовании биоцидных средств в отдельный Технический регламент, как это было публично озвучено уполномоченными представителями Директората фармацевтического обеспечения МОЗ Украины в ходе ІІ украинского форума продукции и дезинфицирующих средств;
  3. об отсрочке сроков внесения на рассмотрение Верховной Рады Украины Законопроекта путем внесения изменений в Указ Президента Украины от 19 марта 2021 г. № 104/2021 и Решение Совета национальной безопасности и обороны Украины от 19 марта 2021 г. «О мерах по повышению уровня химической безопасности на территории Украины » до принятия Технического регламента, определенного в п.2 резолютивной части этого письма.