Александр Комарида: «В следующем году увеличится количество лекарственных средств, производимых в Украине»

Как будут реализоваться новые механизмы и стратегии государства в этом направлении и когда их ожидать, рассказал первый заместитель Министра здравоохранения Александр КОМАРИДА.

Цель – стабилизировать цены

По мнению экспертов, которые вовлечены в процесс реферирования, это значительно улучшит доступ пациентов к лекарствам, закупаемым учреждениями здравоохранения за счет бюджетов разных уровней.

Правительство приняло постановление о введении референтного ценообразования на лекарственные средства, закупаемые за бюджетные средства. Чего ждать от новшества?

– Собственно, этот механизм не нов. В Украине реферирование очень хорошо себя зарекомендовало в программе «Доступные лекарства». Также раньше у нас действовала норма, когда реферировались молекулы из Нацперечня, объемы закупок которых превышали 5 млн грн в год. Сейчас программа распространится на все лекарственные средства, входящие в Нацперечень, а также те, которые прошли процедуру оценки медицинских технологий (постановление позволяет закупать за бюджетные средства и такие препараты, даже если они не включены в Нацперечень).

Основная суть: в соответствии с проведенным реферированием устанавливается предельная отпускная цена и при закупках лекарств за бюджетные средства она не должна превышаться. На нее еще можно установить надбавки, которые также регулируются соответствующим постановлением, но в целом мы ожидаем снижения цен. По мнению экспертов, которые вовлечены в процесс реферирования, это значительно улучшит доступ пациентов к лекарствам, закупаемым учреждениями здравоохранения за счет бюджетов разных уровней.

На завтра откладывать не будут

Когда ожидать «запуска» механизма референтного ценообразования?

– Мы планируем, что это произойдет уже в октябре. Мы абсолютно открыто предоставили для комментариев весь список лекарственных средств, цены на них во всех референтных странах и до 7 октября ждали от операторов рынка комментариев, чтобы можно было внести коррективы. Но в целом мы планируем, что сразу после обнародования соответствующего постановления и юстирования методики расчета референтных цен в Минюсте будет утвержден приказ Минздрава о реестре предельных отпускных цен и этот механизм должен заработать.

Как отреагировали фармпроизводители, готовы ли они к снижению цен?

– Мы постоянно контактируем со всеми звеньями фармрынка. И задекларировали намерение ввести референтное ценообразование еще в августе, когда были проанализированы госзакупки и выявлены определенные проблемы. С начала полномасштабной войны в Украине повысились цены на лекарственные средства, иногда необоснованно. По результатам этого анализа и было принято решение ввести референтное ценообразование как наиболее эффективный механизм, который к тому же уже работает в Украине. Возможно, фармпроизводители хотят большего, но в Украине с 23 февраля реестр оптово-отпускных цен не обновлялся, а нам нужно стабилизировать цены на лекарственные средства. Мы встретились с фармпроизводителями и сообщили им, что сразу после введения предельного реестра по референтным странам, все другие препараты, не входящие в Нацперечень или не прошедшие процедуру оценки медицинских технологий, так же по декларативному принципу будут внесены в обновленный реестр оптово-отпускных цен.

Ноу-хау – внутреннее реферирование

Какие страны были избраны в качестве референтных?

– Их перечень не изменился после программы «Доступные лекарства» – это Польша, Словакия, Чехия, Латвия, Венгрия. На основании цен на лекарства в этих странах мы рассчитываем нашу референтную цену. В то же время мы вводим механизм внутреннего реферирования, и это – новшество. То есть, если определенные данные по упомянутым странам отсутствуют, мы осуществляем расчет ориентируясь на цену, по которой препарат продавался в последнее время в Украине.

Будет ли изменен сам Нацперечень?

– Да, обязательно. Мы приняли соответствующие нормативно-правовые акты, позволяющие расширить Нацперечень за счет новых препаратов, как только они прошли процедуру ОМТ. Это касается даже лекарственных средств, которые включены в номенклатуру – они могут идти по сокращенной процедуре. Новые лекарственные средства должны пройти полную оценку медицинских технологий. В этом году уже произошло одно обновление Нацперечня, сейчас Департамент оценки медицинских технологий работает над досье и по полной, и по сокращенной процедуре.

Минздрав ждет выводов и рекомендаций от уполномоченного органа, чтобы принять решение о включении новых препаратов в Нацперечень.

Наша стратегия – расширять его как согласно базовому перечню ВОЗ, так и процедуры ОМТ, чтобы в него входили лекарственные средства не только исключительно с доказанной эффективностью, но и с максимальным экономическим обоснованием для лечения. Поэтому будем пересматривать номенклатуру закупок с учетом последних тенденций, новых препаратов, расширением доказательной базы, возможно новыми показаниями к применению тех или иных ЛС. Ведь можно одни препараты заменять другими, если это будет более целесообразно и не менее эффективно в лечении. Надеюсь, что еще в нынешнем году мы внесем очередные изменения в Нацперечень. Его расширение Минздрав определил как одно из приоритетных направлений развития здравоохранения на 2023-2025 годы.

Потребности в лекарствах изменились

Какая ситуация с обеспеченностью лекарствами в Украине?

– Учреждения здравоохранения и аптечные сети в относительно спокойных регионах Украины обеспечены лекарственными средствами как отечественного, так и иностранного производства. Больше проблем сегодня на недавно деоккупированных территориях, где в течение 3-6 месяцев был крайне недостаточный доступ к медицинской помощи и лекарственным средствам. Поэтому Министерство пытается как можно скорее доставить туда лекарства, которые поступили как благотворительная помощь, или же были закуплены за средства бюджета. Также активно общаемся с представителями аптечного бизнеса, чтобы они как можно быстрее открывали аптеки на деоккупированных территориях. Уже есть такие успешные примеры по Харьковской области.

Гуманитарная помощь поступает в таком же количестве как и раньше, или уже больше полагаетесь на госзакупки?

– Прежде всего хочу поблагодарить те страны, компании, организации, которые оказывали и продолжают оказывать гуманитарную помощь Украине. Ее объемы несколько меньше, чем те, которые были весной. Однако и потребности в лекарствах изменились. Поэтому стараемся сотрудничать в этом направлении более конкретно, просим самое необходимое, и в то же время не отказываемся от любых предложений. Также Минздрав разработал соответствующий алгоритм распределения гуманитарной помощи. Все структурные подразделения по вопросам здравоохранения в регионах должны определить точки или пункты выдачи таких лекарств. Это может быть как первичка, так и другие места, где пациенты, согласно показаниям, могут бесплатно получить лекарства.

Санкции еще не применялись

И еще о реалиях войны. Недавно утверждены санкционные критерии для производителей лекарств, работающих на территории России и Беларуси. Кто-нибудь из них попал под санкции?

– Этим вопросом активно занимается рабочая группа Минздрава. Мы рассматриваем обращения, которые к нам поступают по поводу деятельности тех или иных компаний на территории России или Белоруссии. Анализируем их портфели, каждое конкретное лекарственное средство. В то же время, стараемся быть максимально рациональными, чтобы украинские пациенты ни в коем случае не остались без тех или иных лекарственных средств. И уже вышли на финишную прямую в принятии некоторых решений. В частности, комиссия Минздрава по прекращению действия регистрационного удостоверения сформировала перечень из 35 лекарственных средств, подлежащих временному запрету применения из-за того, что они производятся с участием предприятия, расположенного на территории России. В частности, это 35 медпрепаратов, заявителем которых является компания ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия. Сейчас в Украине достаточно аналогов упомянутых препаратов, поэтому пациенты не пострадают, они будут иметь доступ к необходимому лечению.

Впереди перспективы или испытания?

Принят долгожданный Закон о лекарственных средствах. Что уже делается для его реализации?

– Евроинтеграционный путь Украины и отечественной фармы прокладывается достаточно давно. Мы имплементировали к требованиям ЕС многие нормативно-правовые акты, и принятие нового Закона – это результат многолетней кропотливой работы всей фармотрасли. Нужно еще очень многое сделать, принять большое количество подзаконных нормативно-правовых актов. Хотя закон вступает в силу через 2, 5 года после окончания или прекращения военного положения, мы уже сейчас начинаем соответствующую работу: анализируем, что нужно изменить, в какие нормативно-правовые акты, в том числе уже имплементированные, внести коррективы, ведь и законодательство ЕС не стоит на месте, и нам надо идти в ногу с такими изменениями, учитывать их в дальнейшем планировании. В ближайшее время всей фармотрасли будет чем заняться.

В связи со статусом Украины как кандидата на членство в ЕС, как подготовиться нашей фарме, чтобы соответствовать всем нормативам и не быть вытесненной конкурентами?

– Украинская фарма во время пандемии COVID-19 и в начале полномасштабного вторжения страны-агрессора показала себя с лучшей стороны, засвидетельствовав способность обеспечить население лекарственными средствами в самые трудные времена. Поэтому я считаю, что ей не стоит бояться конкуренции, наоборот, надо чувствовать себя более уверенно.

С целью избежания возможных притеснений на международном рынке, нужно уравнять законодательные требования Украины и ЕС, чтобы наши компании могли получить равный доступ к нему.

Безусловно, там будет жесткая конкуренция, но я уверен, что наши фармпредприятия обязательно найдут свою нишу и долю рынка ЕС. Правительство, Минздрав и все органы государственной власти максимально этому будут способствовать.

Преференции для фармы как приоритетной отрасли

Что уже делает Минздрав, чтобы развивать и поддерживать отечественную фарму?

– Кроме упомянутого хочу отметить, что по инициативе Минздрава фармотрасль была включена в приоритетные отрасли экономики. Это дает некоторые льготы при разработке научных исследований, другие преференции от государства. Также мы активно общаемся с Минэкономики, чтобы приоритизировать закупки лекарств у отечественного производителя, хотя бы на период действия военного положения. Считаем это очень важным и рациональным решением, которое позволит поддержать не только украинскую фарму, но и экономику государства в целом. Также мы активно присоединились к процессу релокации фармпредприятий, которые находились в зонах активных боевых действий или пострадали в результате войны. Мы на постоянной связи с ними, чтобы упорядочить регистрационные материалы. Это шаг к тому, чтобы сберечь и рабочие места, и производство отечественных лекарственных средств в целом.

В этих вопросах также оказываем любую организационную помощь, которая находится в нашей компетенции. Это касается и вопроса финансирования иностранных представительств фармкомпаний. У нас были переговоры с НБУ, Минэкономики, чтобы они позволили им проводить соответствующие платежи за границу.

В преддверии войны были планы по отечественному производству вакцин и других препаратов, являющихся элементами нацбезопасности. Какова их судьба?

– Планы не изменились. К тому же, сейчас мы пересматриваем стратегию формирования государственного резерва лекарственных средств, она должна быть утверждена Минэкономики. Минздрав вовлечен в эту стратегию и наш план – иметь достаточный запас наиболее жизненно необходимых лекарств в государстве, прежде всего это должны быть лекарственные средства отечественного фармпроизводителя.

С начала войны зарегистрировано более 600 новых лекарственных средств

А как чувствуют себя на отечественном рынке иностранные компании, не сокращают ли они свое присутствие, ведь бизнес любит стабильность.

– Да, но фармбизнес – это еще и значительная социальная ответственность. Приведу один факт.

В Украине с начала войны зарегистрировано более 600 лекарственных средств.

И многие из них иностранного производства, поэтому нельзя говорить о каком-либо сворачивании деятельности иностранных фармкомпаний в Украине. Бесспорно, усложнилась и удорожала логистика, но лекарственные средства иностранного производства присутствуют и в аптеках, и в учреждениях здравоохранения.

Какие трудности испытывает фармрынок сегодня?

– Прежде всего, это поврежденные или утраченные производственные мощности фармпредприятий, особенно на востоке страны. Также усложнен доступ к аптекам на деоккупированных территориях, ситуация в оккупированных регионах вообще очень сложная. Еще одна проблема – ослабление курса гривны, что влияет на повышение цены на лекарства. Остаются определенные трудности с логистикой, ведь ни авиа, ни морские порты не функционируют, хотя в целом логистика уже более-менее отлажена, однако она не вышла на довоенный уровень.

Война мошенникам «на руку»?

Не возникло ли дополнительных проблем с фальсификацией лекарств и возможно ли это сейчас контролировать?

– Этим вопросом занимается Гослекслужба. Согласно последнему отчету службы за 26-30 сентября 2022 года проработано 8 срочных сообщений относительно выявления фальсифицированных лекарственных средств, поступивших от международных организаций и национальных регуляторных органов в сфере контроля качества лекарственных средств. Информация об обнаруженных и запрещенных некачественных, фальсифицированных, незарегистрированных и ввозимых контрабандным путем ЛС размещается в режиме онлайн на официальном вебсайте Гослекслужбы в разделе «Контроль качества лекарственных средств».

В то же время хотелось бы обратить внимание потребителей на то, что они должны быть внимательнее, и знать, как защитить себя от мошенников. Прежде всего покупать лекарства в аптеках, а не у частных лиц, по объявлению, в интернете (где не указаны контакты аптеки). Поинтересоваться, есть ли у аптеки лицензия на розничную торговлю лекарственными средствами. Такую информацию можно найти в уголке потребителя или получить у фармацевта. Также требовать фискальный чек, а в случае подозрения на фальсификат – сертификат качества лекарственного средства, выдаваемого производителем, и обратиться в соответствующий территориальный орган Гослекслужбы, контактные данные которого размещены на официальном сайте службы.

А что должен делать фармацевт, если заподозрит, что лекарство фальсифицировано?

– Алгоритм действий во время военного положения остается неизменным. В случае сомнения относительно качества препарата нужно отобрать его образцы и направить их в территориальный орган Гослекслужбы.

Чего ждать в следующем году

Какие дальнейшие планы Минздрава по улучшению обеспечения лекарствами?

– Во-первых, в следующем году будет расширена программа реимбурсации. Мы увеличим количество нозологий и препаратов, которые пациенты смогут получить либо бесплатно, либо с небольшой доплатой, но гарантировано в рамках программы.

Также планируем дальше расширять Нацперечень, развивать направление оценки медицинских технологий, закупать самые эффективные и экономически целесообразные лекарственные средства. Планируем нарабатывать нормативно-правовую базу и приравнивать ее к законодательству ЕС. Также в следующем году увеличится количество лекарств, произведенных в Украине. Должна заработать новая стратегия государственного резерва лекарств, чтобы он был постоянным и чтобы лекарства не просто хранились на складах, а в случае возникновения чрезвычайной ситуации, быстро доставлялись туда, где крайне необходимы.

Оправдало ли ожидания введения е-рецепта на антибиотики?

– Окончательные выводы делать еще рано – прошло очень мало времени. Впрочем, все идет по плану, кроме одного важного нюанса – в Украине идет война. И именно это вносит наибольшие коррективы в нашу деятельность. Но программа заработала.

С 1 августа выписано около 150 тысяч е-рецептов на антибиотики.

Еще на старте Минздрав предупреждал, что мы ни в коем случае не стремимся создать дополнительные препятствия для доступа к антимикробным препаратам. Мы хотим сформировать культуру употребления лекарственных средств, как это работает в европейских странах. Поэтому возлагаем большие надежды на эту программу. Наш амбициозный план – распространить е-рецепт на все рецептурные средства. Это еще на один шаг приблизит Украину к ЕС.