В Кабмине поддержали законопроект «О медицинских изделиях»

В Кабмине поддержали законопроект «О медицинских изделиях» /profpressa

Кабинет Министров поддержал проект закона «О медицинских изделиях», ранее разработанный специалистами Министерства здравоохранения. Документ является шагом к гармонизации украинского законодательства в области здравоохранения с требованиями и нормами ЕС.

Об этом пишет пресс-служба Минздрава. Документ призван урегулировать отдельные аспекты обращения медизделий, а именно – установить критерии распространения законодательства по лекарственным средствам или медицинским изделиям к комбинированным изделиям (сочетание медицинского изделия и ЛС).

Сообщается, что проект закона «О медицинских изделиях» также регулирует следующие вопросы деятельности по медизделиям:

  • те, что используются для проведения клинических испытаний лекарственных средств;
  • в отношении которых не выполнены требования техрегламентов, но использование которых требуется в интересах здравоохранения;
  • которые были введены в обращение без оценки соответствия во время пандемии COVID-19;
  • при изменении статуса органа по оценке соответствия;
  • которые покупали через сеть Интернет или вне торговых или офисных помещений;
  • имеющие признаки фальсификации.

Соответствующий законопроект также дает право производителям медизделий предоставлять инструкции по их использованию в электронной форме.

Отмечается, что принятый проект закона должен рассмотреть профильный комитет, а впоследствии он будет передан на голосование в Верховную Раду.

Напомним, что Комитет ВРУ по вопросам здоровья нации, медицинской помощи и медицинского страхования поддержал законопроект №6306 «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины по усовершенствованию оказания медицинской помощи». Документ предусматривает нивелирование некоторых недостатков в Программе медицинских гарантий и улучшение эффективности деятельности НСЗУ.