Оцінка медичних технологій для лікарських засобів: де, ким і коли проводиться?

В Україні доволі довгий час вивчалася і обговорювалася можливість впровадити у практику оцінку медичних технологій, ОМТ, якою користуються у більшості розвинених країн світу, аби оптимізувати управлінські рішення на рівні країни щодо застосування нових або навпаки – заміни використання тих чи інших технологій лікування. Невід’ємною складовою лікувального процесу, як відомо, є фармакотерапія, тож логічно, що першим кроком впровадження системи ОМТ в Україні стала настанова саме для лікарських засобів. З її появою виконавці та користувачі ОМТ отримали рекомендації з проведення порівняльного аналізу клінічної ефективності, безпеки та економічної доцільності лікарських засобів для підготовки заяв і досьє.

Пані Оресто, що означає термін «Оцінка медичних технологій»?

– Оцінка медичних технологій ( ОМТ) або Health technology assessment (HTА) відповідно до оновленої міжнародної редакції терміну – це міждисциплінарний процес, який використовує точні методи для визначення цінності медичної технології на різних етапах її життєвого циклу. Далі ця інформація використовується під час ухвалення тих чи інших рішень, мета яких –сприяти справедливій, ефективній та високоякісній системі охорони здоров’я.

Для чого проводиться державна ОМТ в Україні?

– Державна оцінка медичних технологій проводиться в таких випадках: включення/виключення лікарських засобів до/з Національного переліку основних лікарських засобів, до/з номенклатур (переліків, списків, реєстрів тощо), що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я; застосування процедур договорів керованого доступу, продовження або пролонгації їх дії; здійснення закупівлі лікарських засобів структурними підрозділами з питань охорони здоров’я обласних та Київської міської держадміністрацій для проведення заходів регіональних цільових програм.

Куди необхідно подавати документи для проведення державної оцінки медичних технологій?

– Документи потрібно подати до Сервісного центру Державного експертного центру МОЗ України. Укладання договору на надання експертних послуг для проведення державної ОМТ у Центрі здійснюється до подачі або одночасно з подачею заявником (або його уповноваженим представником) заяви разом з досьє до Сервісного центру ДЕЦ.

Які саме документи необхідні для проведення державної ОМТ, зокрема, щодо можливості включення/виключення лікарського засобу до/з регуляторних переліків?

– Для проведення державної оцінки медичних технологій заявник подає до уповноваженого органу в паперовій та електронній формі у 2 примірниках:

• супровідний лист,
• заяву,
• досьє.

Всі ці документи мають бути оформлені відповідно до Порядку проведення державної оцінки медичних технологій, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 23 грудня 2020 р. № 1300. Вимоги до змісту заяви та досьє на проведення державної оцінки медичних технологій містяться у додатках 1 та 2 до Порядку.

Методологічні рекомендації щодо підготовки заяв та досьє на проведення державної ОМТ детально представлені у настанові «Державна оцінка медичних технологій для лікарських засобів», затверджена наказом МОЗ №593 «Про затвердження настанови з державної оцінки медичних технологій для лікарських засобів» від 29 березня 2021 року.

NB! Заявник є відповідальним за достовірність інформації, що міститься у наданих ним заяві та/або досьє.

У разі проведення державної оцінки медичних технологій за ініціативою заявника з метою виключення лікарського засобу з Національного переліку та/або номенклатур (переліків, списків, реєстрів тощо) заявник подає до уповноваженого органу в паперовій та електронній формі відповідну заяву, оформлену відповідно до Порядку.

Де можна отримати консультацію з питань підготовки та оформлення заяви та досьє?

– Так, проведенню державної ОМТ можуть передувати безкоштовні консультації з процедурних питань підготовки та оформлення заяви та досьє, у тому числі у онлайн форматі. Консультації можуть проводитись лише до оплати вартості заявником експертних послуг у Центрі.

Таке консультування спрямоване на оптимізацію процедури розгляду вище названих документів. Вказані консультації здійснює Директор департаменту медичних технологій та/або його заступник, працівники бухгалтерії або інших структурних підрозділів, визначених відповідним наказом Центру.

Чи може проводитись державна ОМТ незареєстрованих лікарських засобів?

– Так, державна ОМТ може проводитись для незареєстрованих лікарських засобів.

У такому випадку Заявник – фізична або юридична особа (її уповноважений представник), яка подає заяву до уповноваженого органу та є власником реєстраційного посвідчення на заявлений лікарський засіб, зареєстрований в Україні, або відповідного документа на заявлений лікарський засіб, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади або за централізованою процедурою компетентним органом ЄС та застосовується на території таких держав чи держав-членів ЄС.

Який результат очікувати по завершенню процедури державної ОМТ?

– На підставі результатів експертизи заяви, досьє уповноважений орган готує висновок згідно з вимогами, визначеними в додатку 4 до Порядку проведення державної оцінки медичних технологій, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 23 грудня 2020 р. № 1300. Уповноважений орган може залучати до роботи відповідні консультативно-дорадчі органи МОЗ для забезпечення затвердження висновку уповноваженого органу.

Якщо за результатами первинної та фахової експертизи заяви, досьє щодо заявленого лікарського засобу буде встановлено доцільність застосування до нього процедури договорів керованого доступу, а у разі проведення державної оцінки медичних технологій за скороченою процедурою з підстави пролонгації договору керованого доступу – доцільність продовження/пролонгації його дії, інформація про це обов’язково включається до відповідного висновку уповноваженого органу.

Висновок уповноваженого органу надсилається заявнику та до Міністерства охорони здоров’я для оприлюднення його на офіційному веб-сайті.

З яких етапів складається і скільки триває державна ОМТ?

– Державна оцінка медичних технологій включає первинну експертизу та фахову експертизу, крім випадків проведення державної оцінки медичних технологій за скороченою процедурою.

Строк проведення первинної експертизи становить не більше ніж 20 календарних днів з моменту оплати вартості експертних послуг відповідно до умов договору. Проведення фахової експертизи триває не більше ніж 90 календарних днів з дати закінчення проведення первинної експертизи.

NB! Як у першому, так і у другому випадках уповноважений орган має право один раз запитати письмово додаткові дані та/або інформацію у заявника. Заявник повинен подати їх для усунення виявлених недоліків у строк від 20 до 30 днів. Строк проведення експертизи не включає час, необхідний для підготовки та подання додаткових даних та/або інформації.

Як ще можна отримати додаткові роз’яснення з питань проведення ОМТ?

– Відповідно до нової Настанови експерти Центру розробили серію навчальних вебінарів, які допоможуть краще зрозуміти роль ОМТ та отримати практичні навички з аналізу ефективності витрат. Інформацію про них ми публікуємо на офіційній сторінці ДЕЦ та у Фейсбук. Нещодавно відбувся перший такий вебінар цього циклу. Наступний – вже сьогодні, 27 квітня.

На яких спеціалістів розраховані ці вебінари?

– Наші онлайн навчання будуть корисними насамперед тим, хто планує підготовку заяв і досьє про внесення змін до Національного переліку основних лікарських засобів/номенклатури централізованих закупівель, відповідає за підготовку досьє з ОМТ чи проводить наукові дослідження у сфері ОМТ та фармакоекономіки.

Тож, для отримання додаткової інформації слідкуйте за оновленнями!

Де можна отримати фахову освіту з ОМТ?

– Оскільки ОМТ є міждисциплінарним процесом наразі в Україні є доволі широкий вибір закладів, які пропонують навчання в цьому напрямку. Наприклад, ОМТ як окрема дисципліна у магістерській програмі пропонується Інститутом бізнес-освіти Київського національного економічного університету імені Вадим Гетьмана, де впроваджено програму «Бізнес-адміністрування (МБА) у галузі охорони здоров`я», форма навчання заочна, випускники програми отримують ступінь магістра (диплом державного зразка) та Сертифікат міжнародної бізнес-школи Великобританії – Лондонської школи бізнесу та фінансів. В рамках цієї програми я викладаю у якості гостьового лектора дисципліну з ОМТ (HTA).

У Львівському національному медичному університеті імені Данила Галицького є значний практичний досвід з 2001 р. навчальних програм з ОМТ та фармакоекономіки в освітньому процесі для провізорів на етапі додипломної та післядипломної освіти в Україні. Крім того, підготовкою кадрів для цього напрямку займається і Національний медичний університет імені О.О.Богомольця, а Національний фармацевтичний університет у Харкові започаткував магістерську програму підготовки експертів з ОМТ.

Актуальним є розробка тренінгових програм як для виконавців та користувачів для безперервного розвитку експертного потенціалу та впровадження кращих міжнародних практик в Україні.