Оценка медицинских технологий для лекарственных средств: где, кем и когда проводится?

В Украине довольно долгое время изучалась и обсуждалась возможность внедрить в практику оценку медицинских технологий, ОМТ, которой пользуются в большинстве развитых стран мира, чтобы оптимизировать управленческие решения на уровне страны по применению новых или наоборот — замены использования тех или иных технологий лечения. Неотъемлемой составляющей лечебного процесса, как известно, является фармакотерапия, поэтому логично, что первым шагом внедрения системы ОМТ в Украине стало руководство именно для лекарственных средств. С его появлением исполнители и пользователи ОМТ получили рекомендации по проведению сравнительного анализа клинической эффективности, безопасности и экономической целесообразности лекарственных средств для подготовки заявлений и досье.

Госпожа Ореста, что означает термин «Оценка медицинских технологий»?

– Оценка медицинских технологий (ОМТ) или Health technology assessment (HTА) в соответствии с обновленной международной редакцией термина — это междисциплинарный процесс, который использует точные методы для определения ценности медицинской технологии на различных этапах ее жизненного цикла. Далее эта информация используется при принятии тех или иных решений, цель которых — способствовать справедливой, эффективной и высококачественной системе здравоохранения.

Для чего проводится государственная ОМТ в Украине?

– Государственная оценка медицинских технологий проводится в следующих случаях:

• включения / выключения лекарственных средств в / из Национального перечня основных лекарственных средств, в / с номенклатур (перечней, списков, реестров и т.п.), которые закупаются за средства государственного бюджета для выполнения программ и осуществления централизованных мероприятий по охране здоровья;
• применение процедур договоров управляемого доступа, продление или пролонгации их действия; осуществление закупки лекарственных средств структурными подразделениями по вопросам здравоохранения областных и Киевской городской госадминистраций для проведения мероприятий региональных целевых программ.

Куда необходимо подавать документы для проведения государственной оценки медицинских технологий?

– Документы нужно подать в сервисный центр Государственного экспертного центра МЗ Украины. Заключение договора на оказание экспертных услуг для проведения государственной ОМТ в Центре осуществляется до подачи или одновременно с подачей заявителем (или его уполномоченным представителем) заявления вместе с досье в Сервисный центр ДЭЦ.

Какие документы необходимы для проведения государственной ОМТ, в частности, возможности включения / выключения лекарственного средства к/с регуляторным перечням?

– Для проведения государственной оценки медицинских технологий заявитель подает в уполномоченный орган в бумажной и электронной форме в 2 экземплярах:

• сопроводительное письмо,
• заявление,
• досье.

Все эти документы должны быть оформлены в соответствии с Порядком проведения государственной оценки медицинских технологий, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 23 декабря 2020 № 1300. Требования к содержанию заявления и досье на проведение государственной оценки медицинских технологий содержатся в приложениях 1 и 2 к Порядку.

Методологические рекомендации по подготовке заявлений и досье на проведение государственной ОМТ подробно представлены в руководстве «Государственная оценка медицинских технологий для лекарственных средств», утвержденная приказом Минздрава №593 «Об утверждении наставления по государственной оценке медицинских технологий для лекарственных средств» от 29 марта 2021 года.

NB! Заявитель несет ответственность за достоверность информации, содержащейся в предоставленных им заявлении и / или досье.

В случае проведения государственной оценки медицинских технологий по инициативе заявителя с целью исключения лекарственного средства из Национального перечня и / или номенклатур (перечней, списков, реестров и т.п.) заявитель подает в уполномоченный орган в бумажной и электронной форме соответствующее заявление, оформленное в соответствии с Порядком.

Где можно получить консультацию по вопросам подготовки и оформления заявления и досье?

– Да, проведению государственной ОМТ могут предшествовать бесплатные консультации по процедурным вопросам подготовки и оформления заявления и досье, в том числе в онлайн формате. Консультации могут проводиться только к оплате стоимости заявителем экспертных услуг в Центре.

Такое консультирование направлено на оптимизацию процедуры рассмотрения вышеназванных документов. Указанные консультации осуществляет Директор департамента медицинских технологий и / или его заместитель, работники бухгалтерии или других структурных подразделений, определенных соответствующим приказом Центра.

Может ли проводиться государственная ОМТ незарегистрированных лекарственных средств?

– Да, государственная ОМТ может проводиться для незарегистрированных лекарственных средств.

В таком случае Заявитель — физическое или юридическое лицо (его уполномоченный представитель), которое подает заявление в уполномоченный орган и является владельцем регистрационного удостоверения на заявленный препарат, зарегистрированный в Украине, или соответствующего документа на заявленный препарат, который зарегистрирован компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады или же по централизованной процедуре компетентным органом ЕС и применяется на территории таких государств или государств-членов ЕС.

Результат будет по завершении процедуры государственной ОМТ?

– На основании результатов экспертизы заявления, досье уполномоченный орган готовит заключение в соответствии с требованиями, определенными в приложении 4 к Порядку проведения государственной оценки медицинских технологий, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 23 декабря 2020 № 1300 Уполномоченный орган может привлекать к работе соответствующие консультативно – дорадчие органы Минздрава для обеспечения утверждения заключения уполномоченного органа.

Если по результатам первичной и профессиональной экспертизы заявления, досье в отношении заявленного лекарственного средства будет установлена ​​целесообразность применения к нему процедуры договоров управляемого доступа, а в случае проведения государственной оценки медицинских технологий по сокращенной процедуре с основания пролонгации договора управляемого доступа — целесообразности продолжения / пролонгации его действия, информация об этом обязательно включается в соответствующий вывод уполномоченного органа.

Заключение уполномоченного органа направляется заявителю и в Министерство здравоохранения для обнародования его на официальном сайте.

Из каких этапов состоит и сколько длится государственная ОМТ?

– Государственная оценка медицинских технологий включает первичную экспертизу и профессиональную экспертизу, кроме случаев проведения государственной оценки медицинских технологий по сокращенной процедуре.

Срок проведения первичной экспертизы составляет не более 20 календарных дней с момента оплаты стоимости экспертных услуг в соответствии с условиями договора. Проведение профессиональной экспертизы длится не более 90 календарных дней с даты окончания проведения первичной экспертизы.

NB! Как в первом, так и во втором случаях уполномоченный орган вправе один раз спросить письменно дополнительные данные и / или информацию у заявителя. Заявитель должен представить их для устранения выявленных недостатков в срок от 20 до 30 дней. Срок проведения экспертизы не включает время, необходимое для подготовки и представления сведений и / или информации.

Как еще можно получить дополнительные разъяснения по вопросам проведения ОМТ?

– Согласно новой Рекомендации эксперты Центра разработали серию учебных вебинаров, которые помогут лучше понять роль ОМТ и получить практические навыки по анализу эффективности затрат. Информацию о них мы публикуем на официальной странице ДЭЦ и в Фейсбук. Недавно состоялся первый такой вебинар этого цикла. Следующий — уже сегодня, 27 апреля.

На каких специалистов рассчитаны эти вебинары?

– Наши онлайн обучения будут полезными прежде всего тем, кто планирует подготовку заявлений и досье о внесении изменений в Национальный перечень основных лекарственных средств / номенклатуры централизованных закупок отвечает за подготовку досье с ОМТ проводит научные исследования в области ОМТ и фармакоэкономики.

Поэтому, для получения дополнительной информации следите за обновлениями!

Где можно получить профессиональное образование с ОМТ?

– Поскольку ОМТ является междисциплинарным процессом сейчас в Украине довольно широкий выбор заведений, которые предлагают обучение в этом направлении. Например, ОМТ как отдельная дисциплина в магистерской программе предлагается Институтом бизнес-образования Киевского национального экономического университета имени Вадима Гетьмана, где внедрена программа «Бизнес-администрирования (МБА) в области здравоохранения», форма обучения заочная, выпускники программы получают степень магистра ( диплом государственного образца) и Сертификат международной бизнес-школы Великобритании — Лондонской школы бизнеса и финансов. В рамках этой программы я преподаю в качестве гостевого лектора дисциплину с ОМТ (HTA).

Во Львовском национальном медицинском университете имени Даниила Галицкого является значительный практический опыт с 2001г. Учебных программ по ОМТ и фармакоэкономики в образовательном процессе для провизоров на этапе додипломного и последипломного образования в Украине. Кроме того, подготовкой кадров для этого направления занимается и Национальный медицинский университет имени Богомольца, а Национальный фармацевтический университет в Харькове начал магистерскую программу подготовки экспертов по ОМТ.

Актуальным является разработка тренинговых программ как для исполнителей и пользователей для непрерывного развития экспертного потенциала и внедрения лучших международных практик в Украине.