Huahui Health зареєструвала проривний препарат для лікування хронічного гепатиту D

Національне управління медичних продуктів Китаю (NMPA) надало умовне схвалення лібевітугу — антитілу, що націлене на домен PreS1 великого оболонкового білка вірусів гепатиту B (HBV) та HDV, яке блокує проникнення вірусів у клітини печінки.

HDV персистує в організмі людини лише як коінфекція з HBV і виявляється приблизно у 5% із 254 мільйонів пацієнтів у світі з хронічним гепатитом B, що становить близько 13 мільйонів випадків. Як і HBV, вірус гепатиту D найчастіше передається від матері до дитини під час пологів або через контакт із кровʼю та іншими біологічними рідинами. Поєднання HBV та HDV підвищує ризик смерті від захворювань печінки та раку печінки — смертність може сягати 50% протягом пʼяти років.

Китай має найвище у світі навантаження хронічною HBV-інфекцією — приблизно 75 мільйонів носіїв вірусу, що становить близько третини глобальної кількості. На ей час у Китаї HDV і HBV лікують пегільованим інтерфероном-альфа поза зареєстрованими показаннями, й він має обмежену ефективність і може спричиняти значні побічні ефекти.

Huahui Health назвала схвалення лібевітугу «проривом у терапії вірусних гепатитів» і зазначила, що антитіло отримало статус проривної терапії як від NMPA, так і від FDA. Компанія також проводить міжнародні дослідження з оцінки цього препарату за участю пацієнтів з США, Пакистану та Монголії.

Єдиним схваленим препаратом для лікування HDV-інфекції залишається Hepcludex (булевіртид) від Gilead Sciences, зареєстрований у Європі в 2023 році, але відхилений регулятором США.