Huahui Health зарегистрировала прорывной препарат для лечения хронического гепатита D

Национальное управление медицинских продуктов Китая (NMPA) предоставило условное одобрение либевитугу — антителу, нацеленному на домен PreS1 крупного оболочечного белка вирусов гепатита B (HBV) и HDV, которое блокирует проникновение вирусов в клетки печени.

HDV персистирует в организме человека только как коинфекция с HBV и выявляется примерно у 5 % из 254 миллионов пациентов в мире с хроническим гепатитом B, что составляет около 13 миллионов случаев. Как и HBV, вирус гепатита D чаще всего передаётся от матери ребёнку во время родов или через контакт с кровью и другими биологическими жидкостями. Сочетание HBV и HDV значительно повышает риск смерти от заболеваний печени и рака печени — смертность может достигать 50 % в течение пяти лет.

Китай имеет самое высокое в мире бремя хронической HBV-инфекции — примерно 75 миллионов носителей вируса, что составляет около трети глобального количества. На сегодняшний день в Китае HDV и HBV лечат пегилированным интерфероном-альфа вне зарегистрированных показаний, и он обладает ограниченной эффективностью и может вызывать значительные побочные эффекты.

Huahui Health назвала одобрение либевитуга «прорывом в терапии вирусных гепатитов» и отметила, что антитело получило статус прорывной терапии как от NMPA, так и от FDA. Компания также проводит международные исследования по оценке этого препарата с участием пациентов из США, Пакистана и Монголии.

Единственным одобренным препаратом для лечения HDV-инфекции остаётся Hepcludex (булевиртид) от Gilead Sciences, зарегистрированный в Европе в 2023 году, но отклонённый регулятором США.