Gilead зареєструє в США «старий новий» препарат від гепатиту D

Gilead Sciences заявила, що планує в кінці цього року подати заявку на схвалення Hepcludex, противірусного засобу, розробленого для лікування досить рідкого гепатиту типу D — захворювання, що зазвичай супроводжує гепатит В. Як стверджує фармкомпанія, опорні випробування підтвердили безпеку й ефективність препарату.

Hepcludex (булевіртід) — перший у своєму класі інгібітор проникнення вірусу в клітину, розроблений вченими з Гейдельберзького університету (Німеччина), а за деякими даними — компанією-резидентом Фонду «Сколково». Цей препарат вже отримав умовне схвалення Європейської комісії, а також зареєстрований в РФ під брендом Myrcludex B.

Для реєстраційних даних у США Gilead Sciences планує використовувати результати двох клінічних досліджень.

1. MYR301 — яке показало, що використання Hepcludex забезпечує значне зниження вірусного навантаження і покращує біомаркери пошкодження печінки через 24 тижні лікування. Так, при використанні в дозі 2 мг, схваленої в Європі, частка людей з гепатитом D, які досягли комбінованого вірусологічного та біохімічної відповіді, склала 36,7% в порівнянні з 0% у групі, що не одержувала лікування.
2. MYR204 — продемонструвало перевагу Hepcludex в дозі 10 мг перед монотерапією пегільованим інтерфероном-альфа (яким раніше лікували гепатит С), а також перед режимом інтерферон + 2 мг Hepcludex через 24 тижні терапії.