Старт проєкту Twinning в Україні: завдання - створити новий незалежний регулятор у фармацевтичній сфері

У заході взяли участь представники Верховної Ради, уряду, пацієнтських організацій, бізнес-асоціацій, а також експерти з країн ЄС і дипломати. Серед почесних гостей — пані Посол Литви в Україні Інга Станітє-Толочкєнє, заступник голови місії Посольства Німеччини Максиміліан Раш та керівник економічного відділу Посольства Республіки Польща Мацей Хшановський.

«Ми формуємо сувору, прозору й незалежну систему державного контролю у фармацевтичній сфері в інтересах пацієнтів. Для громадян це означає впевненість у якості й безпеці ліків, для бізнесу — чіткі та передбачувані правила, які відкривають шлях на ринки ЄС. Ми працюємо у постійному діалозі з бізнесом, міжнародними експертами та регуляторами країн ЄС, щоб кожен етап цієї реформи був зрозумілим і узгодженим», — наголосила під час відкриття заходу Марина Слободніченко, лідерка проєкту від України, заступниця міністра охорони здоров’я України з питань євроінтеграції.

Створення ОДК — один з пріоритетів держави

Системні зрушення у реформуванні фармацевтичного регулювання стали можливими й завдяки роботі парламенту, який забезпечує наближення українського законодавства до норм ЄС.

Ольга Стефанишина, народна депутатка України, Голова підкомітету з питань євроінтеграції Комітету ВРУ з питань здоровʼя нації, зазначила: «Я починала свій шлях у системі охорони здоров’я ще до Революції Гідності — з організації «Пацієнти України». Двадцять років тому ми боролися з корупцією в держзакупівлях, проводили мітинги під МОЗ та вимагали доступу українців до якісних ліків. За ці роки Україна зробила гігантський крок уперед. І сьогодні ми в цій точці, коли Україна створює незалежний регулятор за стандартами ЄС — разом із парламентом, урядом, пацієнтськими спільнотами, бізнесом і міжнародними партнерами, які підтримують наші трансформації й допомагають розбудовувати сталі інституції, що служать громадянам». 

Створення органу державного контролю у фармацевтичній сфері є одним із пріоритетів українського уряду в межах виконання євроінтеграційних зобов’язань. До кінця 2027 року Україна має імплементувати ключові акти права ЄС у фармацевтичній сфері — це стане завершальним етапом гармонізації національної системи регулювання зі стандартами ЄС.

«Для України важливо зберігати високий темп наближення законодавства до acquis Європейського Союзу, зокрема у сфері охорони здоров’я. Створення нового регулятора — це не лише технічне завдання, а частина глибшої інтеграції України в європейський простір. Активна участь експертів ЄС у межах Twinning-проєкту допоможе нам забезпечити повну відповідність стандартам ЄС і зробити цей процес максимально ефективним та практично орієнтованим», — зазначив Олександр Ільков, генеральний директор Урядового офісу координації європейської та євроатлантичної інтеграції.

Сфери регулювання та напрямки діяльності

Новий орган має розпочати роботу 1 січня 2027 року. Він відповідатиме за шість ключових сфер регулювання: лікарські засоби, медичні вироби, кров та її компоненти, косметику, наркотичні речовини та прекурсори, а також речовини людського походження (SoHO). Увесь 2027 рік триватиме перехідний період — Державний експертний центр (ДЕЦ) завершуватиме розпочаті експертизи, а новостворений регулятор поступово перебере ключові функції ДЕЦ та Держлікслужби.

• Протягом 18 місяців (а з урахуванням етапів підготовки та звітування — 21 місяць) команда Twinning працюватиме над трьома основними напрямами:
• Гармонізація законодавства України з acquis ЄС.
• Розроблення структури, внутрішніх політик і моделі фінансування нового регулятора.
• Навчання українських експертів та розбудова інституційного потенціалу.

Понад половину запланованих активностей складатимуть навчальні заходи, обміни досвідом і стажування. Довілє Марцінкє, директорка Державного агентства з контролю за лікарськими засобами Литви, анонсувала створення робочих хабів у Польщі та Литві: «Ми відкриваємо можливості для українських експертів навчатися у безпечному середовищі, безпосередньо спілкуватися з європейськими фахівцями та переймати найкращі регуляторні практики».

Twinning — це обмін досвідом між рівними партнерами

Європейські партнери підкреслили, що Twinning — це не лише технічна підтримка, а й обмін досвідом між рівними партнерами, де кожна сторона відкриває для себе щось нове.

«Twinning — це передусім про взаємне навчання. Ми передаватимемо свій досвід українським колегам, але водночас і самі вчитимемось у них. Так, наприклад, після початку повномасштабного вторгнення ми постачали в Україну пакети для збору крові, а натомість отримали від українських колег важливу експертизу. Ми врахували досвід України при розробленні та затвердженні в Литві національного Плану заходів із забезпечення кров’ю та компонентами крові під час надзвичайних ситуацій», — поділився Дауманіас Гутаускас, директор Національного центру крові Литви.

Гжегож Цесак, президент Офісу реєстрації лікарських засобів, медичних продуктів і біоцидних продуктів Республіки Польща, провів паралель із польським досвідом: «Кілька десятків років тому Польща теж стояла на старті створення власного регулятора. Тоді в межах Twinning-проєкту нас підтримували експерти з Німеччини та Іспанії. Символічно, що польські фахівці, які тоді здобували цей досвід, тепер стануть наставниками для українських колег».

З української сторони до реалізації Twinning-проєкту залучені експерти Держлікслужби та Державного експертного центру МОЗ України, які вже мають досвід міжнародної співпраці та багаторічну експертизу у регуляторних процесах.

Довідково. Twinning — інструмент Європейської Комісії для інституційного партнерства між державними органами країн-членів ЄС та країнами-партнерами. Його мета — гармонізувати законодавство, стандарти та управлінські практики зі стандартами Європейського Союзу.

Проєкт «Підтримка створення Органу державного контролю у фармацевтичній сфері України» триватиме 21 місяць (2025–2026 роки). У Києві працюватиме постійний радник від ЄС (Resident Twinning Adviser), а також понад десяток експертів з країн-партнерів.

Від України проєкт реалізує Міністерство охорони здоров’я, а з боку ЄС — консорціум Литви, Польщі та Німеччини. До нього входять:

• Державна служба контролю за лікарськими засобами Литви (State Medicines Control Agency, SMCA) — координатор проєкту;
• Польське управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів (URPL);
• Федеральне міністерство охорони здоров’я Німеччини (BMG).