Категорія: Новини

Сергій Кузьміних: Рішення FDA може стати прикладом для українського фармринку

Дата публікації: 04 листопада 2025 15:00

Американське управління з контролю якості продуктів і лікарських засобів (FDA) оголосило про масштабну стратегію розвитку біосимілярів — аналогів дорогих біологічних препаратів. За словами голови підкомітету Верховної Ради з питань фармацевтичної галузі Сергія Кузьміних, цей крок може стати однією з найважливіших реформ у фармполітиці США за останні роки. Україна, своєю чергою, вже має власний успішний досвід застосування біосимілярів, який зробив лікування онкозахворювань доступнішим.

Голова підкомітету Верховної Ради з питань фармацевтичної галузі Сергій Кузьміних повідомив, що FDA робить ставку на біосиміляри — сучасні препарати, які є еквівалентами оригінальних біологічних ліків, але коштують значно дешевше.

«Біологічні препарати становлять лише 5% усіх рецептів, але на них припадає 51% від загальних витрат на ліки», — зазначив Кузьміних.

Наразі в США схвалено 76 біосимілярів, проте їхня частка на ринку не перевищує 20%. Для порівняння: у країні зареєстровано понад 30 тисяч генериків, а біосиміляри створюються лише для 10% біопрепаратів, патенти на які сплинуть у найближче десятиліття.

Саме тому FDA у межах програми «Make America Healthy Again», ініційованої Дональдом Трампом, запускає нову стратегію стимулювання розробки біосимілярів. Її мета — здешевити лікування та забезпечити реальну конкуренцію на фармацевтичному ринку.

Програма передбачає:

спрощення вимог до клінічних досліджень,
оновлення регуляторних настанов для виробників,
підтримку лікарів у впровадженні взаємозамінних препаратів.

Український контекст: досвід, який уже працює

Україна також має успішні приклади застосування біосимілярів. Протягом останніх років у межах державних програм для лікування онкологічних та онкогематологічних захворювань закуповуються і використовуються саме ці препарати.

«Їх використання дозволило знизити вартість у 5 і більше разів у порівнянні з оригінальними препаратами й забезпечити 100% пацієнтів, які потребують лікування», — наголосив народний депутат.

Біосиміляри відкривають доступ до сучасної терапії для більшої кількості українських пацієнтів, а також створюють потенціал для розвитку вітчизняного високотехнологічного фармвиробництва.

«Рішення FDA може стати дороговказом для українських фармвиробників, які мають потенціал увійти у сегмент виробництва біосимілярів», — підсумував Кузьміних.