Rybelsus дозволили застосовувати для зниження кардіоваскулярних ризиків при діабеті 2 типу

FDA схвалило Rybelsus — семаглутид для перорального застосування від Novo Nordisk — для зменшення серцево-судинного ризику у дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу, які відносяться до групи високого кардіоваскулярного ризику незалежно від наявності попередніх серцево-судинних подій.

Дозвіл на застосування за новим показанням ґрунтується на результатах масштабного дослідження SOUL, у якому взяли участь 9 650 пацієнтів віком від 50 років і старше з діабетом, які мали ішемічну хворобу серця, цереброваскулярні патології, хронічну хворобу нирок тощо.

Rybelsus, який застосовувався у дозі 14 мг, знизив через 4 роки частоту серйозних несприятливих серцево-судинних подій (композитний показник, що включає кардіоваскулярну смертність, нефатальний смертельний інфаркт міокарда або нефатальний інсульт) на 14% порівняно з плацебо (12,0% проти 13,8%).

Загальний профіль безпеки Rybelsus узгоджувався із результатами попередніх випробувань.

Таблетки семаглутиду в дозах 7 мг і 14 мг, призначені для щоденного прийому, спочатку були схвалені для лікування діабету 2 типу у комбінації з дієтою та фізичними вправами у вересні 2019 року.