Україна посилює євроінтеграційні процеси у фармацевтиці: партнерство з Німеччиною виходить на новий рівень

«Регулярні офлайн та онлайн зустрічі з колегами з медичного комітету Бундестагу проводимо з березня 2023 року. За цей час співпрацювали у таких напрямках: експертні консультації щодо євроінтеграційних законопроєктів, впровадження самоврядування у сфері охорони здоров’я, регулювання використання ліків на основі медичного канабісу, введення механізму фармацевтичної послуги, фізична реабілітація та ментальне здоров’я», — зазначив Радуцький.

Акт про критичні ліки ЄС

Він повідомив, що Єврокомісія у березні цього року презентувала проєкт Регламенту про критично важливі ліки, спрямований на покращення постачання та виробництва таких препаратів у країнах ЄС і зменшення залежності від АФІ з Азії. Україна має потужну фармацевтичну галузь, здатну забезпечувати не лише власний ринок, а й постачати медикаменти до Євросоюзу.

До Акту запропоновано правки, що визнають стратегічну роль України у системі фармацевтичної безпеки ЄС. Українська сторона попросила колег із Бундестагу підтримати їх через німецьких представників у Європарламенті.

За словами голови комітету, німецькі парламентарі погодилися, що під час пандемії виникли проблеми з постачанням ліків, і тому Німеччина вже ухвалила закон, який стимулює закупівлі критичних препаратів у європейських виробників. Сторони домовилися детальніше обговорити, як Україна може долучитися до таких механізмів.

Взаємовизнання сертифікатів GDP та GMP

Радуцький також розповів про те, що ухвалений в Україні закон про лікарські засоби, який набуде чинності з 1 січня 2027 року, гармонізує фармацевтичне законодавство з європейськими нормами. Частина українських виробників уже має сертифікати GDP і GMP, але поки змушена проходити окремі перевірки європейських інспекцій.

На зустрічі обговорювали можливість взаємовизнання сертифікатів якості на міжурядовому рівні та розширення Угоди ACAA (Agreement on Conformity Assessment and Acceptance of Industrial Goods) на лікарські засоби. Такий «фармацевтичний безвіз» спростить доступ українських препаратів на ринок ЄС і навпаки.

Twinning-проєкт для створення Української фармацевтичної агенції

Згідно із законом про лікарські засоби, з 2027 року в Україні розпочне роботу національний орган державного контролю у фармацевтичній сфері — Українська фармацевтична агенція. Для її створення Єврокомісія запустила Twinning-проєкт, який реалізовує консорціум з Литви, Польщі та Німеччини.

Пріоритети проєкту — розроблення підзаконних актів, формування організаційної структури та підготовка фахівців. Німецька сторона також висловила інтерес до розширення співпраці у Twinning-проєктах в інших сферах медицини.

«Було приємно почути, що колеги відзначили швидкі темпи гармонізації нашого законодавства до норм ЄС та захоплюються тим, що навіть в умовах повномасштабної війни ми продовжуємо реформи. Також німецькі депутати зацікавлені в обміні досвідом з Україною щодо того, як зробити систему охорони здоров’я стійкішою до різних викликів», — додав Радуцький.