Украина усиливает евроинтеграционные процессы в фармацевтике: партнёрство с Германией выходит на новый уровень

«Регулярные офлайн и онлайн встречи с коллегами из медицинского комитета Бундестага проводим с марта 2023 года. За это время мы сотрудничали по таким направлениям: экспертные консультации по евроинтеграционным законопроектам, внедрение самоуправления в сфере здравоохранения, регулирование использования лекарств на основе медицинского каннабиса, введение механизма фармацевтической услуги, физическая реабилитация и ментальное здоровье», — отметил Радуцкий.

Акт о критически важных лекарствах ЕС

По словам Радуцкого, в марте этого года Еврокомиссия представила проект Регламента о критически важных лекарствах, направленный на улучшение их производства и поставок в странах ЕС, а также на снижение зависимости Европы от поставок АФИ из Азии.

Украина, обладая мощной фармацевтической отраслью, способна обеспечивать не только внутренний рынок, но и поставлять препараты в Евросоюз. К документу поданы поправки, признающие стратегическую роль Украины в формировании системы фармацевтической безопасности ЕС. Украинская сторона обратилась к депутатам Бундестага с просьбой поддержать эти предложения через немецких представителей в Европарламенте.

Радуцкий отметил, что немецкие парламентарии признали существование проблем с поставками лекарств во время пандемии. В связи с этим Германия уже приняла закон, предусматривающий закупки критически важных препаратов у европейских производителей, что позволяет сократить зависимость от азиатских поставщиков. Стороны договорились детальнее обсудить, каким образом Украина может быть вовлечена в эти механизмы.

Взаимное признание сертификатов GDP и GMP

Глава комитета напомнил, что принятый в Украине закон о лекарственных средствах, вступающий в силу 1 января 2027 года, полностью гармонизирует фармацевтическое законодательство с нормами ЕС. Часть украинских производителей уже имеет сертификаты GDP и GMP, однако им по-прежнему приходится проходить дополнительные проверки европейских инспекций.

Во время встречи обсуждалась возможность взаимного признания сертификатов качества на межправительственном уровне, а также расширение Соглашения ACAA (Agreement on Conformity Assessment and Acceptance of Industrial Goods) на лекарственные средства. Так называемый «фармацевтический безвиз» упростит выход украинских препаратов на рынок ЕС и европейских — на украинский.

Twinning-проект по созданию Украинского фармацевтического агентства

В соответствии с законом о лекарственных средствах, с 2027 года в Украине начнёт работу национальный орган государственного контроля в фармацевтической сфере — Украинское фармацевтическое агентство. Для его формирования Еврокомиссия запустила Twinning-проект, который реализуется консорциумом из Литвы, Польши и Германии.

Ключевые направления проекта — разработка подзаконных актов, формирование организационной структуры и подготовка специалистов. Немецкая сторона выразила интерес к участию в аналогичных Twinning-проектах с Украиной в других медицинских направлениях.

«Было приятно услышать, что коллеги отметили быстрые темпы гармонизации нашего законодательства с нормами ЕС и восхищаются тем, что даже в условиях полномасштабной войны мы продолжаем реформы. Немецкие депутаты также заинтересованы в обмене опытом с Украиной по вопросам устойчивости системы здравоохранения к различным вызовам», — добавил Радуцкий.