FDA заняло противоречивую позицию в отношении тиреоидных гормонов животного происхождения

В августе FDA уведомило производителей, импортеров и дистрибьюторов тиреоидных препаратов животного происхождения о «намерении принять меры против реализации несанкционированных продуктов, содержащих тиреоидные вещества животного происхождения, иногда называемых продуктами на основе экстракта высушенной щитовидной железы».

«Из-за их сложного биологического происхождения эти препараты содержат множество соединений, безопасность и эффективность которых не охарактеризованы», — отметило агентство, предоставив заинтересованным сторонам 12 месяцев для обеспечения безопасного перехода пациентов на другие препараты.

Однако после этого заявления 13 августа глава FDA Марти Макари написал в своем верифицированном аккаунте на X, что его агентство «привержено достижению первого в истории одобрения препарата на основе экстракта высушенной щитовидной железы на основании результатов текущих испытаний», не уточняя, о каком именно препарате идет речь. Также Макари не указал конкретных исследований. Пост в X, вероятно, был ответом на критику сторонников препаратов животного происхождения, поскольку он появился вскоре после возмущений пользователей социальных сетей по поводу планов FDA перевести пациентов на синтетические препараты щитовидной железы, которые сейчас доминируют на рынке США.

FDA имеет долгую и сложную историю регулирования тиреоидных препаратов, которые появились на американском рынке задолго до того, как федеральные законы предоставили агентству текущие полномочия. Поскольку такие лекарственные средства начали применяться задолго до создания FDA, их регуляторный путь оказался сложным.

В 1965 году в США четыре из пяти рецептов на тиреоидные гормоны приходились на препараты натурального происхождения: органы фармакологического надзора подтвердили, что они были высокоэффективными, хорошо усваивались и обеспечивали клинически предсказуемые результаты. Однако сообщения о том, что некоторые пациенты не реагировали на экстракт щитовидной железы, вызвали обеспокоенность по поводу нестабильного действия таких лекарств.

Со временем стал более распространенным новый синтетический препарат — левотироксин, хотя впоследствии также появились опасения по поводу его побочных эффектов.

Между 1987 и 1994 годами FDA получило 58 отчетов о побочных эффектах, связанных с применением пероральных препаратов левотироксина. В 1997 году FDA обязало компании, желающие продавать левотироксин, сначала получить одобрение агентства.

В 2002 году Abbott Laboratories продлила разрешение на продажу своего левотироксина Synthroid, который присутствовал на американском рынке более 40 лет и использовался примерно 8 миллионами пациентов. В 2013 году Abbott выделила свой фармацевтический бизнес в компанию AbbVie. В настоящее время AbbVie продает синтетический левотироксин Synthroid, а также Armour Thyroid — препарат на основе экстракта щитовидной железы.

Согласно вебсайту ClinicalTrials.Gov, AbbVie спонсирует исследование фазы 2/3, сравнивающее безопасность Armour Thyroid с синтетическим тиреоидным средством.