Дослідження спростувало стереотипи про вузький терапевтичний індекс генериків левотироксину

Так, Американська асоціація щитовидної залози (ATA) рекомендує ендокринологам не використовувати генерики у разі, коли необхідно призначити гормон щитовидної залози левотироксин: невеликі відмінності у дозі препарату або його концентрації в крові можуть призвести до терапевтичної неефективності або серйозних побічних реакцій.

У гайді ATA для оцінки терапевтичної еквівалентності рекомендують використовувати як біомаркер рівень тиреотропіну. За відсутності таких даних ATA рекомендує лікарям уникати призначення різних препаратів левотироксину при лікуванні пацієнтів з гіпотиреозом — тому оригінали левотироксину мають бути пріоритетнішими за генерики.

FDA вирішило перевірити рекомендації ATA, ініціювавши окреме дослідження, спонсороване Центром експертизи та вивчення біологічних препаратів (CDER), у якому генерики левотироксину порівнювалися з оригіналом у популяції пацієнтів із гіпотиреозом. Результати показали, що перехід на дженерики забезпечував ефект лікування, подібний до ефекту брендового аналога, а перехід на різні генерики левотироксину не був повʼязаний з клінічно значущими змінами функції щитовидної залози.

Раніше ATA ставила під сумнів методи FDA щодо визначення біоеквівалентності продуктів левотироксину. Асоціація також висловилася за запитом Endpoints News щодо нових даних FDA та CDER:

«ATA включить це дослідження до систематичного огляду, який організація проводить у рамках підготовки до оновлення клінічних посібників з гіпотиреозу. Тим часом не всі препарати левотироксину (бренди та генерики) порівнювалися один з одним у процесі ретельного тестування на біоеквівалентність. Таким чином, клініцистам, як і раніше, потрібно бути уважними до зміни статусу щитовидної залози у людей, які перейшли на інші препарати левотироксину».