Для контролю ревматоїдного артриту схвалено стимулятор вагусного нерва

Компанія SetPoint Medical оголосила про схвалення FDA своєї системи SetPoint, стимулятора вагусного нерва, розробленого для допомоги пацієнтам із ревматоїдним артритом.

Це перше нефармакологічне втручання, спеціально призначене для контрою перебігу ревматоїдного артриту, схвалена FDA з 2019 року.

Пристрій SetPoint Medical продемонстрував у клінічних дослідженнях здатність до імунної модуляції без ризиків імуносупресії.

Згідно з твердженням компанії, терапевтична ефективність її нейростимулятора «спирається на більш ніж 20 років фундаментальних досліджень в імунології, нейронауці та інженерії і була клінічно підтверджена через ретельне рандомізоване контрольоване дослідження».

Позитивне рішення FDA щодо схвалення SetPoint грунтується на результатах на подвійного сліпого плацебо-контрольованого дослідження RESET-RA, у якому пацієнти з середньою тривалістю ревматоїдного артриту 12–14 років отримували щодня однократну стимуляцію блукаючого нерва або плацебо, після чого їх стан оцінювали через 12 тижнів. За словами дослідників, відповідь за шкалою ACR20 була значно частішою в учасників, які отримували стимуляцію SetPoint, ніж у контрольній групі.

Частота серйозних побічних ефектів, пов’язаних із лікуванням SetPoint, становила 1,6%, а під час довгострокового спостереження небажаних явищ зареєстровано не було взагалі.

SetPoint Medical планує в подальшому оцінити свій пристрій в терапії інших аутоімунних захворювань, включно з розсіяним склерозом і хворобою Крона.