Для контроля ревматоидного артрита одобрен стимулятор вагусного нерва

Компания SetPoint Medical объявила об одобрении FDA своей системы SetPoint, стимулятора блуждающего нерва, разработанного для помощи пациентам с ревматоидным артритом.

Это первое нефармакологическое вмешательство, специально предназначенное для контроля течения ревматоидного артрита, одобренное FDA с 2019 года.

Устройство SetPoint Medical продемонстрировало в клинических исследованиях способность к иммунной модуляции без рисков иммуносупрессии.

По утверждению компании, терапевтическая эффективность ее нейростимулятора «опирается на более чем 20 лет фундаментальных исследований в иммунологии, нейронауке и инженерии и была клинически подтверждена через тщательное рандомизированное контролируемое исследование».

Положительное решение FDA об одобрении SetPoint основано на результатах двойного слепого плацебо-контролируемого исследования RESET-RA, в котором пациенты со средней продолжительностью ревматоидного артрита 12–14 лет получали ежедневную однократную стимуляцию блуждающего нерва или плацебо, после чего их состояние оценивали через 12 недель. По словам исследователей, ответ по шкале ACR20 был значительно чаще у участников, получавших стимуляцию SetPoint, чем в контрольной группе.

Частота серьезных побочных эффектов, связанных с лечением SetPoint, составила 1,6%, а в ходе долгосрочного наблюдения нежелательных явлений не было зарегистрировано вовсе.

SetPoint Medical планирует в дальнейшем оценить свое устройство в терапии других аутоиммунных заболеваний, включая рассеянный склероз и болезнь Крона.