Scynexis відновлює випробування новітнього антимікотика

Scynexis відновлює випробування новітнього антимікотика

Ібрексафунгерп — перший у своєму класі протигрибковий засіб, який пригнічує активність інозітолацилтрансферази — ключового ферменту, відповідального за цілісність клітинної стінки грибів.

На сьогодні цей пероральний тритерпеноїдний антимікотик схвалений за показанням «вульвовагінальний кандидоз» і продається у Сполучених Штатах під торговою маркою Brexafemme.

19 місяців по тому FDA наклало на програму з його клінічного розвитку обмеження через побоювання щодо перехресного забруднення на виробництві. Забруднення виявили після перевірки GSK, яка придбала ліцензію на препарат Scynexis у 2023 році. Британська фармацевтична компанія зазначила, що на проблемному виробничому майданчику також виготовлявся бета-лактам, який може викликати алергічні реакції у деяких пацієнтів. У вересні 2023 року Scynexis добровільно відкликала Brexafemme через потенційне перехресне забруднення.

Проте нещодавно FDA зняло обмеження з випробувань цього антимікотика і Scynexis відновила дослідження III фази MARIO з оцінки ібрексафунгерпу в умовах інвазивних дріжджових інфекцій. У дослідження наразі залучено близько 25% із запланованих 220 пацієнтів.

Перезапуск MARIO проходить на тлі напружених відносин між Scynexis і GSK: компанії звинувачують одна одну у невиконанні обов’язків щодо цього випробування.

Раніше угода між Scynexis і GSK передбачала значні фінансові вигоди. Документ від 2023 року включав початковий платіж у розмірі 90 мільйонів доларів США і потенційні виплати обсягом до 503 мільйонів доларів США. Однак після описаних негараздів ібрексафунгерпу в грудні 2023 року умови угоди були переглянуті, внаслідок чого виплати значно зменшилися.