Компанія Biocon Biologics отримала від FDA схвалення на застосування препарату Jobevne (бевацизумаб-nwgd) – копії всесвітньо відомого антитіла Roche, що продається під брендом Avastin.
Jobevne — рекомбінантне гуманізоване моноклональне антитіло, що, як і референтний препарат, інгібує фактор росту ендотелію судин, відомий чинник росту пухлин, котрий посилює ангіогенез.
Позитивне рішення FDA було підкріплене комплексним пакетом даних, куди увійшли результати порівняльних досліджень з оцінки фармакокінетики, ефективності та безпеки, які продемонстрували подібність Jobevne до оригінального бевацизумабу.
За показниками безпеки, ефективності, імуногенності та фармакокінетики не було виявилено клінічно значущих відмінностей між Jobevne та Avastin.
Аналог від Biocon Biologics показаний для застосування у складі різних комбінацій для лікування метастатичного колоректального раку, певних типів недрібноклітинного раку легені, рецидивуючої гліобластоми, метастатичного раку нирки, деяких запущених пухлин шийки матки та епітеліального раку яєчників. При цьому Jobevne не показано для адʼювантної лікування раку товстої кишки.
Нове схвалення зміцнює портфель онкологічних біосимілярів Biocon Biologics, які вона продає в США й який включає Fulphila (пегфілграстим-jmdb) та Ogivri (трастузумаб-dkst).
Компанія вже продає бевацизумаб під назвою Abevmy в Європі, де він був схвалений у лютому 2021 року. У листопаді того ж року Biocon Biologics зареєструвала біоаналог бевацизумабу в Канаді.
