
Компания Biocon Biologics получила от FDA одобрение на применение препарата Jobevne (бевацизумаб-nwgd) — копии всемирно известного антитела Roche, продаваемого под брендом Avastin.
Jobevne — рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело, которое, как и референтный препарат, ингибирует фактор роста эндотелия сосудов, известный фактор роста опухолей, усиливающий ангиогенез.
Положительное решение FDA было подкреплено комплексным пакетом данных, включающим результаты сравнительных исследований по оценке фармакокинетики, эффективности и безопасности, которые продемонстрировали сходство Jobevne с оригинальным бевацизумабом. По показателям безопасности, эффективности, иммуногенности и фармакокинетики клинически значимых различий между Jobevne и Avastin выявлено не было.
Аналог от Biocon Biologics показан для применения в составе различных комбинаций для лечения метастатического колоректального рака, некоторых типов недребноклеточного рака легкого, рецидивирующей глиобластомы, метастатического рака почки, некоторых запущенных опухолей шейки матки и эпителиального рака яичников. При этом Jobevne не показан для адъювантного лечения рака толстой кишки.
Новое одобрение укрепляет портфель онкологических биосимиляров Biocon Biologics, который компания продает в США и который включает Fulphila (пегфилграстим-jmdb) и Ogivri (трастузумаб-dkst). Компания уже продает бевацизумаб под названием Abevmy в Европе, где он был одобрен в феврале 2021 года. В ноябре того же года Biocon Biologics зарегистрировала биоаналог бевацизумаба в Канаде.