Обмеження промоції лікарських засобів: які зміни чекають учасників ринку?

Які нововведення стануть ключовими, яких напрямків вони торкнуться найбільше та які їхні можливі наслідки для бізнесу, проаналізували експерти INTEGRITES. 

Документи, які вказують вектор змін

Основні законодавчі зміни в галузі визначають: 

• Закон України № 4239-IX від 12.02.2025 «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо особливостей державної реєстрації лікарських засобів, які можуть закуповуватися особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я».
• Рішення РНБО від 04.02.2025 (далі – «Рішення РНБО-1») «Про подальшу реалізацію програм підтримки українців на основі гарантування економічної стійкості держави та посилення заходів очищення фінансової системи України». Введене в дію Указом Президента № 69/2925 від 05.02.2025
• Рішення РНБО від 12.02.2025 (далі – «Рішення РНБО-2») «Про додаткові заходи щодо забезпечення доступності лікарських засобів для українців». Введене в дію Указом Президента № 82/2925 від 12.02.2025
• Постанова КМУ № 168 від 14.02.2025 «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України щодо стабілізації цін на лікарські засоби».
• Постанова КМУ № 207 від 25.02.2025 «Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 14 лютого 2025 року № 168».

Втім, частина передбачених ними нововведень набуватимуть чинності поступово. 

Нові правила промоції

Запроваджені зміни торкнулися багатьох напрямків. Один з них – промоція лікарських засобів.

Антимонопольний комітет України (далі – АМКУ) неодноразово підкреслював наявність проблем під час промоції лікарських засобів, які впливають на конкурентне середовище. Зокрема, відсутність правил промоції лікарських засобів для всіх учасників фармацевтичного ринку стало одним із проблемних питань, які висвітлював АМКУ у Звіті за результатами дослідження фармацевтичних ринків ще в 2016 році.

Як результат відсутності регулювання, питання впливу промоції лікарських засобів на їхню вартість стало підставою для тимчасової заборони маркетингової діяльності, спрямованої на кінцевого споживача.

Так, відповідно до Постанови № 168, прийнятої з метою виконання Рішення РНБО-2, з 1 березня 2025 року заборонено надавати маркетингові послуги, послуги із промоції лікарських засобів, інформаційні та інші послуги, пов’язані із реалізацією лікарських засобів кінцевому споживачу, до моменту впровадження КМУ окремого реферування оптових цін на всі лікарські засоби.

Додатково слід зазначити, що такі заборони КМУ закріпив у Ліцензійних умовах провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), а отже, порушення нововведених норм є порушенням ліцензійних умов.

Якщо обмеження, встановлені Рішенням РНБО-2 та Постановою № 168 (із змінами згідно із Постановою № 207), носять тимчасовий характер, то обмеження, передбачені Законом №4239-ІХ, є постійними.

Закон № 4239-ІХ доповнює Закон України «Про лікарські засоби» № 123/96-ВР від 04.04.1996 статтею 201, яка встановлює обмеження при здійсненні господарської діяльності з реалізації лікарських засобів:

Протягом двох місяців з моменту дня набрання чинності Закону № 4239-ІХ КМУ повинен затвердити порядок та умови надання маркетингових послуг. Це сприятиме встановленню чітких та прозорих правил гри для всіх учасників фармацевтичного ринку.