- Категорія
- Новини
Emalex Biosciences готує до реєстрації препарат проти синдрому Туретта
- Дата публікації
Компанія очікує схвалення свого препарату для лікування синдрому Туретта після того, як він досягнув первинних і вторинних кінцевих точок у реєстраційному випробуванні.
Йдеться про екопіпам – перший у своєму класі селективний антагоніст дофамінового рецептора D1, який початково розроблявся для корекції заїкання. Віднедавна Emalex Biosciences почала розвивати його як засіб зниження вокальних та моторних тиків при синдромі Туретта.
У клінічному дослідженні III фази DIAMOND взяло участь 167 дітей та 49 дорослих із синдромом Туретта. Серед пацієнтів, котрі отримували екопіпам протягом 12-тижневого відкритого періоду, спостерігалося клінічно значуще зниження симптомів захворювання. Рецидиви тиків відзначалися у 41,9% педіатричних пацієнтів проти 68,1% у групі плацебо та у 41,2% дорослих пацієнтів порівняно з 67,9% учасників контрольної групи.
«Ключові дані нашого великого багатонаціонального рандомізованого дослідження відміни показують статистично значущу перевагу ековіпаму у підтримці клінічно значущого зниження голосових та моторних тиків у педіатричних пацієнтів із синдромом Туретта порівняно з плацебо», прокоментував ці результати головний лікар Emalex Biosciences Фредерік Мюншауер.
Після публікації позитивних даних DIAMOND Emalex Biosciences заявила, що зустрінеться з представниками FDA та інших регуляторів у сфері охорони здоровʼя, щоб обговорити умови подання реєстраційної заявки вже в поточному році.
