Після серії невдач компанія завершує бурхливий місяць фундаментальними кадровими перестановками.
Низка поразок – відмова у реєстрації препарату для лікування галактоземії говорестату, отримання попереджувального листа від FDA та груповий позов від інвесторів – закінчилася для Applied Therapeutics відставкою генерального директора Шошани Шендельман.
Згідно з релізом, тимчасовим генеральним директором компанії був призначений її поточний фінансовий директор Лес Фунтлейдер, а виконавчим директором – ветеран фарми Джон Джонсон. При цьому повідомляється, що Фунтлейдер, замінивши Шендельман, продовжить виконувати роль фінансового директора.
Після Дня подяки, коли відмова FDA реєструвати говорестат запустила ланцюгову реакцію чорної смуги, ціна акцій компанії впала приблизно на 90%.
Відмова у схваленні говорестату поєднувалася з попереджувальним листом FDA, в якому агентство критикувало помилки та порушення випробування Applied Therapeutics за участю 47 дітей з класичною галактоземією.
Після цього фармкомпанія відкликала реєстраційну заявку на говорестат, подану до Європейського агентства з лікарських засобів.
Говорестат – інгібітор альдозоредуктази, що проникає в центральну нервову систему (ЦНС). Цей кандидат розробляється для лікування декількох рідкісних захворювань, включаючи галактоземію, дефіцит SORD і PMM2-CDG.
Інвестори Applied Therapeutics звинуватили її керівництво у безвідповідальності та приховуванні проблем, про які вони знали заздалегідь і подали на компанію груповий позов, у якому відповідачами названо саму Applied Therapeutics, Шендельман та головного науковця доктора Ріккардо Перфетті.
