Україна оновлює механізм реєстрації лікарських засобів: МОЗ пропонує новий порядок для обговорення

Цей документ має на меті встановити єдиний механізм для проведення державної реєстрації та перереєстрації лікарських засобів, включаючи медичні імунобіологічні препарати та препарати крові, що виготовляються в промислових умовах.

У пояснювальній записці зазначається, що проєкт спрямований на підвищення прозорості та доступності реєстраційних процедур для фармацевтичних компаній, забезпечення відповідності державних вимог міжнародним стандартам та нагляд за безпекою лікарських засобів на ринку.

Основні положення проєкту:

• Процедура реєстрації та перереєстрації лікарських засобів – визначає чіткий порядок реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, зокрема імунобіологічних препаратів і препаратів крові, включаючи можливість призупинення, відновлення або скасування дозволів.
• Контроль якості та безпеки препаратів – встановлює вимоги до якості лікарських засобів відповідно до національних та міжнародних стандартів, включаючи процедури для періодичного оновлення звітів, що підтверджують безпеку на ринку.
• Механізм внесення змін до реєстраційних матеріалів – регламентує процедури для внесення змін у документи реєстраційного досьє.
• Чіткі умови для призупинення, скасування або припинення дії реєстрації – передбачають конкретні критерії для припинення реєстрації лікарського засобу у разі невідповідності вимогам якості.

Обговорення триватиме на офіційному сайті МОЗ України, де всі зацікавлені сторони можуть ознайомитися з документом та подати свої пропозиції.