Украина обновляет механизм регистрации лекарственных средств: Минздрав предлагает новый порядок для обсуждения

Документ направлен на установление единого механизма для проведения государственной регистрации и перерегистрации лекарственных средств, включая медицинские иммунобиологические препараты и препараты крови, производимые в промышленных условиях.

В пояснительной записке указано, что проект направлен на повышение прозрачности и доступности процедур регистрации для фармацевтических компаний, обеспечение соответствия государственных требований международным стандартам и контроль безопасности лекарственных средств на рынке.

Основные положения проекта:

• Процедура регистрации и перерегистрации лекарственных средств – определяет четкий порядок регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, включая иммунобиологические препараты и препараты крови, а также возможность приостановления, восстановления или отмены разрешений.
• Контроль качества и безопасности препаратов – устанавливает требования к качеству лекарственных средств в соответствии с национальными и международными стандартами, включая процедуры для регулярного обновления отчетов, подтверждающих безопасность препаратов на рынке.
• Механизм внесения изменений в регистрационные материалы – регулирует процедуры внесения изменений в документы регистрационного досье.
• Условия приостановления, отмены или прекращения действия регистрации – предусматривают конкретные критерии для приостановления или отмены регистрации лекарственного средства в случае несоответствия требованиям качества.

Обсуждение проекта будет проходить на официальном сайте Минздрава Украины, где все заинтересованные стороны могут ознакомиться с документом и подать свои предложения.